⚠️ Uyarılar
Antipsikotik tedavi s�ras�nda, hastan�n klinik durumunun d�zelmesi birka� g�nden birka� haftaya kadar s�rebilir. Bu d�nem boyunca hastalar yak�ndan g�zlenmelidir.
�nemli advers ila� reaksiyonlar�:
�ntihar: Psikotik hastal�klarda ve duygudurum bozukluklannda intihar e�ilimi g�r�lmesi do�ald�r ve baz� durumlarda, aripiprazol� de i�eren antipsikotik tedaviye ba�lanmas�ndan ya da tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar e�ilimi g�r�ld��� bildirilmi�tir (b�l�m 4.8�e bak�n�z). Y�ksek risk alt�ndaki hastalar�n yak�ndan g�zlenmesi antipsikotik tedaviye e�lik etmelidir. Epidemiyolojik �al��malar�n sonu�lan, bipolar bozuklu�u ve �izofrenisi olan hastalarda, di�er antipsikotiklerle kar��la�tmld���nda aripiprazol ile daha y�ksek intihar e�ilimi riski olmad���m g�stermi�tir. Aripiprazol iyi hasta uygulamas�na uyumlu olacak �ekilde, doz a��m riskini azaltmak i�in, en d���k miktarda re�ete edilmelidir.
Tardif diskinezi: 1 y�ll�k ya da daha az s�reli olan klinik �al��malarda, aripiprazol ile tedavi s�ras�nda aniden ortaya ��kan diskinezi ile ilgili seyrek raporlar yer alm��t�r. Antipsikotik tedavi s�resi uzad���nda tardif diskinezi riski artt��� i�in, ABILIFY alan hastalarda tardif diskinezi belirti ve bulgulan g�r�l�rse dozun azalt�lmas� ya da ilac�n kesilmesi d���n�lmelidir. Bu bulgular ge�ici olarak k�t�le�ebilir veya tedavi kesildikten sonra dahi ortaya ��kabilir (bkz; b�l�m 4.8).
N�roleptik malign sendrom: NMS, antipsikotik t�bbi �r�nlerle ba�lant�l� olan potansiyel olarak �l�mc�l bir bulgu kompleksidir. Klinik �al��malarda, aripiprazol ile tedavi s�ras�nda nadir NMS vakalan bildirilmi�tir. NMS�nin klinik belirtileri hiperpireksi, kas gerginli�i, mental durumda de�i�iklikler ve otonom instabilite belirtileridir (d�zensiz nab�z ya da kan bas�nc�, ta�ikardi, a��n terleme ve kardiyak disritmi). Aynca kesin olarak NMS ile ili�kili olmamakla birlikte, kreatin fosfokinazda art��, miyoglobin�ri (rabdomiyoliz) ve akut b�brek yetmezli�i de g�r�lebilir. E�er bir hasta NMS belirti ve bulgulan geli�tirirse ya da NMS�nin di�er klinik belirtileri olmadan a��klanamayan y�ksek ate� g�zlenirse, ABILIFY dahil b�t�n antipsikotik ila�lar kesilmelidir (bkz; b�l�m 4.8).
N�bet: Klinik �al��malarda, aripiprazol ile tedavi s�ras�nda nadir n�bet vakalan raporlanm��t�r. Bu sebeple, n�bet bozuklu�u hikayesi ya da n�betle ili�kilendirilen durumlan olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r (bkz; b�l�m 4.8).
Ya�l� hastalarda demansla ili�kili psikoz:
Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ila�lar demansa ba�l� psikozu olan ya�l� hastalann tedavisinde kullan�ld���nda �l�m riskinde art��a neden olmaktad�r._
Mortalitede art��: Alzheimer hastal��� ile ili�kili psikozu olan ya�l� hastalarda ger�ekle�tirilen �� adet plasebo kontroll� aripiprozol �al��mas�nda (n= 938; ortalama ya�: 82.4 ; aral�k: 56-99 ya�), aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda, plasebo ile kar��la�t�nld��mda �l�m riski daha y�ksek bulunmu�tur. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalann �l�m oran�, oran�n %1.7 oldu�u plasebo grubu ile kar��la�t�nld��mda %3.5�tur. �l�m nedenleri �e�itli olmakla birlikte, �l�mlerin b�y�k bir k�sm�n�n kardiyovask�ler (�r.kalp yetmezli�i, ani �l�m) veya enfeksiyon (�r. pn�moni) gibi nedenlerle oldu�u g�r�lm��t�r.
Serebrovask�ler advers olaylar : Ayn� �al��malarda, hastalarda �l�mler dahil serebrovask�ler advers olaylar (�r. inme, ge�ici iskemik atak) bildirilmi�tir (ortalama ya�: 84 ya�; aral�k: 78-88 ya�). Toplamda, bu �al��malar boyunca plasebo ile tedavi edilen hastalann %0.6�l�k k�sm�na kar��l�k aripiprazol ile tedavi edilen hastalann % 1.3��nde serebrovask�ler advers olaylar bildirilmi�tir. Bu fark istatistiksel olarak anlaml� de�ildir. Bununla birlikte, bu �al��malardan biri olan sabit doz �al��mas�nda, aripiprazol ile tedavi g�ren hastalarda g�r�len serebrovask�ler advers olaylar i�in istatistiksel olarak anlaml� bir doz yan�t ili�kisi vard�r. ABILIFY demansla ili�kili psikozu olan hastalann tedavisinde onayl� de�ildir.
Hiperglisemi ve diabetes mellitus: Aripiprazol dahil atipik antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ve diyabet bildirilmi�, baz� vakalarda hipergliseminin a��n derecede oldu�u ve ketoasidoz, hiperosmolar koma veya �l�m ile ili�kili oldu�u bildirilmi�tir. Hastalann �iddetli komplikasyonlara e�ilimine sebep olabilen risk fakt�rleri obezite ve ailesinde diyabet hikayesi olan hastalan kapsar. Aripiprazol ile ger�ekle�tirilmi� klinik �al��malarda, hiperglisemi ba�lant�l� advers olaylann (diabeti de i�eren) insidans oranlannda ya da anormal glisemi laboratuvar de�erlerinde plasebo ile kar��la�t�nld���nda anlaml� farkl�l�klar g�zlenmemi�tir. ABILIFY ile ya da di�er atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ba�lant�l� advers olaylar i�in do�rudan kar��la�t�rmalara izin verecek kesin risk tahminleri mevcut de�ildir. ABILIFY�� da i�eren di�er atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar hipergliseminin belirti ve bulgulanna kar�� (polidipsi, poli�ri, polifaj ve zay�fl�k) ve diabetes mellitus te�hisi konmu� ya da diabetes mellitus risk fakt�rleri olan hastalar glikoz kontrol�n�n k�t�le�mesi ihtimaline kar�� d�zenli olarak izlenmelidir.
Kilo art���; Kilo art��� genellikle �izofrenik ve bipolar manik hastalarda, e� morbiditelere, kilo art���na sebep oldu�u bilinen antipsikotiklerin kullan�m�na, d�zensiz ya�am �ekline ba�l� olarak g�r�l�r ve �iddetli komplikasyonlara neden olabilir. ABILIFY re�etelenmi� hastalarda, pazarlama sonras� kilo art��� bildirilmi�tir. Tespit edildi�i zaman genellikle diyabet hikayesi, tiroid bozuklu�u ya da pituiter adenom bulunanlar gibi y�ksek risk fakt�r� ta��yan hastalardad�r. Klinik �al��malarda aripiprazol�n klinik olarak anlaml� kilo art���na sebep oldu�u g�sterilmemi�tir (bkz; b�l�m 5.1).
Kardiyovask�ler advers olaylar: Aripiprazol, bilinen kardiyovask�ler hastal��� (miyokard infarkt�s� ya da iskemik kalp hastal��� hikayesi, kalp yetmezli�i ya da iletim anormallikleri), serebrovask�ler hastal��� ya da hipotansiyona neden olabilecek durumlar� (dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ila�larla tedavi) ya da akselere veya malign dahil olmak �zere hipertansiyonu oldu�u bilinen hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r.
Antipsikotik ila�lar ile tedavide ven�z tromboemboli (VTE) vakalar� rapor edilmi�tir. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda VTE riski olu�abilece�inden, ABILIFY ile tedavi s�ras�nda ve �ncesinde VTE i�in t�m olas� risk fakt�rleri belirlenmeli ve koruyucu �nlemler al�nmal�d�r.
�letim anormallikleri: Aripiprazol�n klinik deneylerinde, QT uzamas�n�n g�r�lme s�kl���n�n plasebo ile kar��la�tmlabilir oldu�u g�r�lm��t�r. Di�er antipsikotiklerle oldu�u gibi, ailesinde QT uzamas� hikayesi olan hastalarda aripiprazol dikkatle kullan�lmal�d�r.
Ortostatik hipotansiyon: Potansiyel olarak a�-adrenerjik resept�r antagonist aktivitesi nedeniyle, aripiprazol ortostatik hipotansiyon ile ba�lant�l� bulunabilir. Yeti�kin hastalarda (n=2467) yap�lan plasebo-kontroll� k�sa s�reli �al��malarda ortostatik hipotansiyon ile ili�kilendirilen advers etkilerin insidans� ��yledir: ortostatik hipotansiyon (plasebo % 0.3; aripiprazol, % 1); ortostatik sersemlik (plasebo, % 0.3; aripiprazol, % 0.5) ve senkop (plasebo, % 0.4; aripiprazol, % 0.5). 6-17 ya�lan aras�ndaki pediyatrik hastalarda (n=611) ise ortostatik hipotansiyon ile ili�kilendirilen advers etkilerin insidans�; ortostatik hipotansiyon (plasebo, % 0; aripiprazol, % 0.5); ortostatik sersemlik (plasebo, %0; aripiprazol, % 0.3) ve senkop (plasebo, %0; aripiprazol, % 0.2) olarak g�r�lm��t�r. Klinik �al��malarda oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalann % 0.8�inde (112/13,543) ortostatik hipotansiyon g�r�lm��t�r.
V�cut s�cakl��� ayar�: Aripiprazol dahil, antipsikotik ila�lar�n v�cudun i� v�cut s�cakl���n� d���rme yetene�im bozduklar� d���n�lmektedir. Aripiprazol, i� v�cut s�cakl���nda bir art��a neden olabilecek yo�un egzersiz, a��n s�ca�a maruz kalma, antikoline�jik aktivitesi olan ila�larla birlikte al�m� ya da dehidratasyona maruz kalma gibi durumlann s�z konusu olabilece�i hastalarda gereken �zen g�sterilerek re�etelenmelidir.
Disfaji: Antipsikotik ila� kullan�m� �zofagus dismotilitesi ve aspirasyon ile ili�kilendirilmi�tir. Aspirasyon pn�monisi riski olan hastalarda aripiprazol ve di�er antipsikotik ila�lar dikkatli kullan�lmal�d�r.
Laktoz: ��eri�inde bulunan laktoz nedeniyle, nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezli�i ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilac� kullanmamalan gerekir.
