⚠️ Warnhinweise
Vor Reisen über Zeitzonen hinweg sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Reisen über Zeitzonen können bedeuten, dass Sie Insulin zu anderen Zeiten anwenden und Mahlzeiten zu anderen Zeiten einnehmen müssen. Hyperglykämie
Eine unzureichende Dosierung oder ein Abbruch der Behandlung, insbesondere bei Typ-1-Diabetikern, kann zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen. Die ersten Symptome einer Hyperglykämie entwickeln sich in der Regel allmählich über Stunden oder Tage. Dazu zählen Durst, vermehrtes Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit sowie Acetongeruch der Atemluft. Bei Typ-1-Diabetes können unbehandelte hyperglykämische Ereignisse zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die potenziell tödlich verlaufen kann.
Hypoglykämie
Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante anstrengende körperliche Betätigung kann zu einer Hypoglykämie führen.
Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Bei einer Hypoglykämie oder Verdacht auf Hypoglykämie darf Actraphane nicht angewendet werden. Nach Stabilisierung des Blutzuckerspiegels des Patienten ist eine Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Bei Patienten, deren Stoffwechseleinstellung deutlich verbessert wurde, z. B. durch eine intensivierte Insulintherapie, kann sich das übliche Warnsymptom-Muster einer Hypoglykämie verändern. Die Patienten sind entsprechend zu informieren. Bei Patienten, die seit Langem an Diabetes erkrankt sind, können die üblichen Warnsymptome ausbleiben.
Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fieberhafte Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten. Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber sowie Erkrankungen der Nebennieren, der Hypophyse oder der Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.
Wird der Patient auf ein anderes Insulin-Arzneimittel umgestellt, können sich die frühen Warnzeichen einer Hypoglykämie im Vergleich zu denen unter dem zuvor angewendeten Insulin verändern oder abgeschwächt sein.
Umstellung von anderen Insulin-Arzneimitteln
Die Umstellung eines Patienten auf eine andere Insulinart oder -marke ist unter strenger ärztlicher Überwachung durchzuführen. Veränderungen in Stärke, Marke (Hersteller), Art, Herkunft (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsverfahren (rekombinante DNA gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) können eine Dosisanpassung erforderlich machen. Patienten, die von einem anderen Insulin auf Actraphane umgestellt werden, benötigen möglicherweise eine erhöhte Anzahl täglicher Injektionen oder eine Dosisanpassung im Vergleich zu den zuvor angewendeten Insulin-Arzneimitteln. Falls eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese mit der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erfolgen.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die sich als Schmerz, Rötung, Urtikaria, Entzündung, Hämatom, Schwellung und Juckreiz äußern. Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle innerhalb eines Areals verringert das Risiko des Auftretens dieser Reaktionen. Die Reaktionen klingen in der Regel innerhalb weniger Tage bis Wochen ab. In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle ein Absetzen von Actraphane erforderlich machen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Die Patienten sind anzuweisen, die Injektionsstelle kontinuierlich zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu verringern. Es besteht ein potenzielles Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung nach Injektion von Insulin in Stellen mit diesen Reaktionen. Ein plötzlicher Wechsel der Injektionsstelle in ein nicht betroffenes Areal soll Berichten zufolge zu einer Hypoglykämie geführt haben. Eine Blutzuckerkontrolle wird nach dem Wechsel der Injektionsstelle von einem betroffenen in ein nicht betroffenes Areal empfohlen, und eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation kann in Erwägung gezogen werden.
Kombination von Actraphane mit Pioglitazon
Bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Dies ist zu berücksichtigen, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Actraphane in Erwägung gezogen wird. Wird die Kombination angewendet, sind die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme zu überwachen. Pioglitazon ist abzusetzen, falls eine Verschlechterung der kardialen Symptomatik eintritt.
Vermeidung versehentlicher Verwechslungen/Medikationsfehler
Die Patienten sind anzuweisen, vor jeder Injektion das Etikett des Insulins zu überprüfen, um eine versehentliche Verwechslung von Mixtard mit anderen Insulinpräparaten zu vermeiden.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name des angewendeten Arzneimittels und die Chargenbezeichnung deutlich dokumentiert werden.
