Advate

Identyfikowalność W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu. Nadwrażliwość W przypadku produktu ADVATE zgłaszano reakcje nadwrażliwości typu alergicznego (w tym anafilaksję). Produkt zawiera śladowe ilości białek mysich i chomiczych. W razie wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjenci muszą natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących pokrzywkę, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie oraz anafilaksję. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardowymi zasadami leczenia wstrząsu. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, ze względu na zmniejszoną objętość wstrzykiwanego produktu ADVATE rekonstytuowanego w 2 ml wody do wstrzykiwań pozostaje mniej czasu na reakcję, tj. przerwanie podawania wstrzyknięcia. Dlatego podczas wstrzykiwania produktu ADVATE rekonstytuowanego w 2 ml wody do wstrzykiwań zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza u dzieci. Inhibitory Powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnika VIII jest znanym powikłaniem leczenia osób z hemofilią A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII; ilościowo oznacza się je w jednostkach Bethesda (Bethesda Units, BU) na ml osocza, stosując zmodyfikowany test. Ryzyko powstawania inhibitorów jest związane z ciężkością choroby oraz ekspozycją na czynnik VIII; najwyższe jest podczas pierwszych 50 dni ekspozycji, ale utrzymuje się przez całe życie, choć nie jest częste. Znaczenie kliniczne powstania inhibitorów zależy od ich miana, przy czym niskie miano stanowi mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie. Ogólnie wszyscy pacjenci leczeni produktami zawierającymi czynnik krzepnięcia VIII muszą być starannie monitorowani pod kątem powstawania inhibitorów przy użyciu odpowiednich obserwacji klinicznych i badań laboratoryjnych. Jeśli nie uzyskuje się oczekiwanych stężeń aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli odpowiednią dawką nie udaje się opanować krwawienia, należy wykonać test na obecność inhibitora czynnika VIII. U pacjentów z wysokimi stężeniami inhibitora terapia czynnikiem VIII może być nieskuteczna i należy rozważyć inne możliwości leczenia. Opieka nad takimi pacjentami powinna być prowadzona przez lekarzy mających doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią i inhibitorami czynnika VIII. Nieprawidłowe podanie produktu ADVATE W przypadku produktu ADVATE rekonstytuowanego w 2 ml wody do wstrzykiwań nieprawidłowe podanie (donaczyniowe lub okołożylne) może prowadzić do łagodnych, krótkotrwałych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak podbiegnięcia krwawe i rumień. Zdarzenia sercowo-naczyniowe U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe. Powikłania związane z zastosowaniem cewnika Jeśli konieczne jest centralne urządzenie dostępu naczyniowego (CVAD), należy uwzględnić ryzyko powikłań związanych z CVAD, w tym miejscowych zakażeń, bakteriemii i zakrzepicy w obrębie cewnika. Czynniki istotne ze względu na substancje pomocnicze Sód Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu w jednej fiolce, co odpowiada 0,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu z pożywieniem dla osoby dorosłej, wynoszącego 2 g sodu. Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym podaniu pacjentowi produktu ADVATE odnotować nazwę i numer serii produktu, co umożliwi dokładne ustalenie, jaka seria produktu leczniczego została podana pacjentowi. Populacja pediatryczna Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.