Advate

ADVATE doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution du produit. Le médicament reconstitué doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant administration afin de rechercher la présence de particules et toute modification de coloration. La solution doit être limpide, incolore et exempte de particules étrangères. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. - Pour l'administration, l'utilisation d'une seringue à raccord Luer-lock est requise. - À utiliser dans les trois heures suivant la reconstitution. - Ne pas réfrigérer la préparation après reconstitution. - Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Reconstitution avec le dispositif BAXJECT II - Pour la reconstitution, utiliser uniquement l'eau stérilisée pour préparations injectables et le dispositif de reconstitution fournis dans le conditionnement. - Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, son système de barrière stérile ou son emballage est endommagé ou présente un quelconque signe de détérioration. - Une technique aseptique doit être utilisée. 1. Si le produit est encore conservé au réfrigérateur, sortir les flacons de poudre et de solvant d'ADVATE du réfrigérateur et les laisser atteindre la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C). 2. Se laver soigneusement les mains avec de l'eau chaude et du savon. 3. Retirer les capuchons des flacons de poudre et de solvant. 4. Nettoyer les bouchons à l'aide de tampons imbibés d'alcool. Placer les flacons sur une surface plane et propre. 5. Ouvrir l'emballage du dispositif BAXJECT II en décollant l'opercule en papier sans toucher l'intérieur (Fig. a). Ne pas retirer le dispositif de son emballage. Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, son système de barrière stérile ou son emballage est endommagé ou présente un quelconque signe de détérioration. 6. Retourner l'emballage et insérer le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon du flacon de solvant. Saisir l'emballage par les bords et retirer l'emballage du BAXJECT II (Fig. b). Ne pas retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II. 7. Pour la reconstitution, seuls l'eau stérilisée pour préparations injectables et le dispositif de reconstitution fournis dans le conditionnement doivent être utilisés. Le BAXJECT II étant fixé au flacon de solvant, retourner l'ensemble de sorte que le flacon de solvant se trouve au-dessus du dispositif. Insérer le perforateur en plastique blanc à travers le bouchon du flacon de poudre d'ADVATE. Le vide entraînera le solvant dans le flacon de poudre d'ADVATE (Fig. c). 8. Agiter délicatement par mouvements circulaires jusqu'à dissolution complète. S'assurer que la poudre d'ADVATE est entièrement dissoute, sans quoi la totalité de la solution reconstituée ne passera pas à travers le filtre du dispositif. Le produit se dissout rapidement (généralement en moins d'une minute). Après reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules étrangères. Reconstitution avec le système BAXJECT III Ne pas utiliser si l'opercule du blister n'est pas complètement scellé. 1. Si le produit est encore conservé au réfrigérateur, sortir le blister scellé (contenant les flacons de poudre et de solvant préassemblés avec le système de reconstitution) du réfrigérateur et le laisser atteindre la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C). 2. Se laver soigneusement les mains avec de l'eau chaude et du savon. 3. Ouvrir l'emballage d'ADVATE en décollant l'opercule. Retirer le système BAXJECT III du blister. 4. Placer ADVATE sur une surface plane, le flacon de solvant vers le haut (Fig. 1). Le flacon de solvant porte une bande bleue. Ne pas retirer le capuchon bleu avant d'y être invité à une étape ultérieure. 5. Tout en maintenant ADVATE dans le système BAXJECT III d'une main, appuyer fermement de l'autre main sur le flacon de solvant jusqu'à ce que le système soit entièrement enfoncé et que le solvant s'écoule dans le flacon d'ADVATE (Fig. 2). Ne pas incliner le système avant la fin du transfert. 6. Vérifier que le transfert du solvant est complet. Agiter délicatement par mouvements circulaires jusqu'à dissolution complète (Fig. 3). S'assurer que la poudre d'ADVATE est entièrement dissoute, sans quoi la totalité de la solution reconstituée ne passera pas à travers le filtre du dispositif. Le produit se dissout rapidement (généralement en moins d'une minute). Après reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules étrangères. Administration Utiliser une technique aseptique. Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'un contrôle visuel à la recherche de particules avant administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent. Seule une solution limpide et incolore doit être utilisée. 1. Retirer le capuchon bleu du BAXJECT II / BAXJECT III. Ne pas aspirer d'air dans la seringue. Raccorder la seringue au BAXJECT II / BAXJECT III. 2. Retourner l'ensemble (le flacon contenant la solution reconstituée doit se trouver au-dessus). Aspirer la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston. 3. Désolidariser la seringue. 4. Adapter une aiguille épicrânienne à la seringue. Injecter par voie intraveineuse. La solution doit être administrée lentement, à un débit déterminé en fonction du niveau de confort du patient, sans dépasser 10 ml par minute. La fréquence du pouls doit être déterminée avant et pendant l'administration d'ADVATE. En cas d'augmentation significative, la réduction du débit d'administration ou l'interruption temporaire de l'injection permet généralement la disparition rapide des symptômes (voir rubriques 4.4 et 4.8).