Для чего применяется Adriblastina PFS?

Препарат Caelyx pegylated liposomal показан: В качестве монотерапии у пациенток с метастатическим раком молочной железы при наличии повышенного кардиального риска. Для лечения распространённого рака яичников у женщин, у которых химиотерапия первой линии на основе препаратов платины оказалась неэффективной. В комбинации с бортезомибом для лечения прогрессирующей множественной миеломы у пациентов, получивших по меньшей мере одну предшествующую линию терапии и уже перенёсших трансплантацию костного

Какое действующее вещество в Adriblastina PFS?

Doxorubicini hydrochloridum (Doxorubicini hydrochloridum)

В какой лекарственной форме выпускается Adriblastina PFS?

Adriblastina PFS: Roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml (dożylna)

Adriblastina PFS рецептурный или безрецептурный?

Adriblastina PFS отпускается по рецепту врача.

Какие побочные эффекты у Adriblastina PFS?

Краткое описание профиля безопасности Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥ 20 %) были нейтропения, тошнота, лейкопения, анемия и повышенная утомляемость. Серьёзными нежелательными реакциями (нежелательные реакции 3/4 степени, возникавшие у ≥ 2 % пациентов) были нейтропения, ладонно-подошвенная эритродизестезия (ЛПЭ), лейкопения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, повышенная утомляемость, диарея, рвота, тошнота, лихорадка, одышка и пневмония. К менее часто регистрируемым серьё

Можно ли принимать Adriblastina PFS при беременности?

Беременность Применение доксорубицина гидрохлорида во время беременности подозревается в способности вызывать серьёзные врождённые пороки развития. Поэтому препарат Caelyx pegylated liposomal не следует назначать во время беременности, если это не является явно необходимым. Женщины с репродуктивным потенциалом / Контрацепция у мужчин и женщин В связи с генотоксическим потенциалом доксорубицина гидрохлорида (см. раздел 5.3) женщины с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективную конт

К какой ATC-группе относится Adriblastina PFS?

Adriblastina PFS: ATC L01DB01. ATC — анатомо-терапевтическо-химическая классификация ВОЗ; группирует препараты по органам и механизму действия.

Adriblastina PFS

Q: Кому НЕЛЬЗЯ принимать Adriblastina PFS?

Гиперчувствительность к действующему веществу, арахису или сое, а также к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Препарат Caelyx pegylated liposomal не следует применять для лечения СПИД-ассоциированной СК, которая может быть эффективно вылечена местной терапией или системным альфа-интерфероном.

Q: Какие меры предосторожности при приёме Adriblastina PFS?

В связи с различными фармакокинетическими профилями и схемами дозирования препарат Caelyx pegylated liposomal не следует применять взаимозаменяемо с другими лекарственными формами доксорубицина гидрохлорида. Кардиальная токсичность Рекомендуется, чтобы все пациенты, получающие Caelyx pegylated liposomal, проходили рутинный электрокардиографический мониторинг. Преходящие изменения ЭКГ, такие как уплощение зубца T, депрессия сегмента S-T и доброкачественные аритмии, не обязательно должны рассматри

Информация носит образовательный характер. Не является медицинской консультацией. Всегда консультируйтесь с квалифицированным врачом.

Adriblastina PFS — Описание, Дозировка, Побочные эффекты | PillsCard

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевые средства (антрациклины и родственные соединения), код АТХ: L01DB01. Механизм действия Действующим веществом препарата Caelyx pegylated liposomal является доксорубицина гидрохлорид — цитотоксический антрациклиновый антибиотик, получаемый из Streptomyces peucetius var. caesius. Точный механизм противоопухолевой активности доксорубицина не установлен. Принято считать, однако, что ингибирование синтеза ДНК, РНК и белка обусловливает большинство его цитотоксических эффектов. Это, наиболее вероятно, является следствием интеркаляции антрациклина между соседними парами оснований двойной спирали ДНК, что препятствует её раскручиванию, необходимому для репликации. Клиническая эффективность и безопасность Проведено и завершено рандомизированное клиническое исследование III фазы по сравнению препарата Caelyx pegylated liposomal с доксорубицином в терапии метастатического рака молочной железы с участием 509 пациентов. Предусмотренная протоколом цель — продемонстрировать как минимум эквивалентную эффективность препарата Caelyx pegylated liposomal по сравнению с доксорубицином — была достигнута: отношение рисков для выживаемости без прогрессирования составило 1,00 (95 % доверительный интервал для отношения рисков = 0,82–1,22). Значения терапевтического отношения рисков для выживаемости без прогрессирования после стандартизации по прогностическим переменным соответствовали значениям, полученным в общей популяции с назначенным лечением. Первичный анализ кардиотоксических эффектов показал, что риск развития кардиальных событий в зависимости от кумулятивной дозы антрациклина был значимо ниже при применении препарата Caelyx pegylated liposomal по сравнению с доксорубицином (отношение рисков = 3,16, p < 0,001). При применении препарата Caelyx pegylated liposomal не наблюдалось кардиальных событий при кумулятивных дозах, превышающих 450 мг/м2. Завершено сравнительное клиническое исследование III фазы препарата Caelyx pegylated liposomal с топотеканом у пациенток с эпителиальной карциномой яичников после неудачи химиотерапии первой линии на основе препаратов платины с участием 474 пациенток. У пациенток, получавших Caelyx pegylated liposomal, наблюдалось преимущество по общей выживаемости (ОВ) по сравнению с пациентками, получавшими топотекан, о чём свидетельствует отношение рисков (HR) 1,216 (95 % доверительный интервал: 1,000; 1,478), p = 0,050. Показатели выживаемости через 1, 2 и 3 года составили 56,3 %, 34,7 % и 20,2 % для препарата Caelyx pegylated liposomal по сравнению с 54,0 %, 23,6 % и 13,2 % для топотекана. В подгруппе платиночувствительных пациенток различие было более выраженным: HR 1,432 (95 % доверительный интервал: 1,066; 1,923), p = 0,017. Показатели выживаемости через 1, 2 и 3 года составили 74,1 %, 51,2 % и 28,4 % для препарата Caelyx pegylated liposomal по сравнению с 66,2 %, 31,0 % и 17,5 % для топотекана. Результаты были аналогичными у пациенток с платинорефрактерным заболеванием: HR 1,069 (95 % доверительный интервал: 0,823; 1,387), p = 0,618. Показатели выживаемости через 1, 2 и 3 года составили 41,5 %, 21,1 % и 13,8 % для препарата Caelyx pegylated liposomal по сравнению с 43,2 %, 17,2 % и 9,5 % для топотекана. Проведено рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы с параллельными группами, сравнивающее безопасность и эффективность комбинированной терапии Caelyx pegylated liposomal с бортезомибом в сравнении с монотерапией бортезомибом у 646 пациентов с множественной миеломой, получавших по меньшей мере одну предшествующую линию терапии и не имевших прогрессирования на фоне терапии на основе антрациклинов. У пациентов, получавших комбинацию Caelyx pegylated liposomal с бортезомибом, наблюдалось значимое улучшение по первичной конечной точке — времени до прогрессирования (TTP) — по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию бортезомибом, что обусловило снижение риска (RR) на 35 % (95 % доверительный интервал: 21–47 %), p < 0,0001, на основании 407 событий TTP. Медиана TTP составила 6,9 месяцев для монотерапии бортезомибом против 8,9 месяцев для комбинированной терапии Caelyx pegylated liposomal с бортезомибом. Предусмотренный протоколом промежуточный анализ (на основании 249 событий TTP) привёл к раннему прекращению оценки эффективности. Этот промежуточный анализ продемонстрировал снижение риска TTP на 45 % (95 % доверительный интервал: 29–57 %), p < 0,0001. Медиана времени до прогрессирования составила 6,5 месяцев для монотерапии бортезомибом против 9,3 месяцев для комбинированной терапии Caelyx pegylated liposomal с бортезомибом. Эти результаты, хотя и неполные, были подвергнуты предусмотренному протоколом окончательному анализу. Окончательный анализ общей выживаемости, проведённый при медиане наблюдения 8,6 лет, не выявил значимых различий по общей выживаемости между двумя группами лечения. Медиана общей выживаемости составила 30,8 месяцев (95 % доверительный интервал: 25,2–36,5 месяцев) для монотерапии бортезомибом и 33,0 месяца (95 % доверительный интервал: 28,9–37,1 месяцев) для комбинированной терапии Caelyx pegylated liposomal с бортезомибом.

⚠️ Предупреждения

В связи с различными фармакокинетическими профилями и схемами дозирования препарат Caelyx pegylated liposomal не следует применять взаимозаменяемо с другими лекарственными формами доксорубицина гидрохлорида. Кардиальная токсичность Рекомендуется, чтобы все пациенты, получающие Caelyx pegylated liposomal, проходили рутинный электрокардиографический мониторинг. Преходящие изменения ЭКГ, такие как уплощение зубца T, депрессия сегмента S-T и доброкачественные аритмии, не обязательно должны рассматриваться как показания для прекращения терапии препаратом Caelyx pegylated liposomal. Однако более значимым показателем кардиотоксических эффектов является уплощение комплекса QRS. При возникновении этого изменения следует рассмотреть более точную и чувствительную оценку потенциального повреждения миокарда, индуцированного антрациклином, то есть эндомиокардиальную биопсию. Более специфические методы мониторинга и оценки сердечной функции, чем ЭКГ, включают оценку фракции выброса левого желудочка с помощью эхокардиографии или, предпочтительнее, методом многоканальной ангиографии (MUGA). Эти исследования должны выполняться рутинно до начала терапии препаратом Caelyx pegylated liposomal и регулярно повторяться в ходе лечения. Оценку функции левого желудочка следует считать обязательной перед каждым последующим введением препарата Caelyx pegylated liposomal в случаях, когда будет превышена кумулятивная доза антрациклина 450 мг/м2. Вышеуказанные процедуры обследования и оценки, используемые для мониторинга сердечной функции в ходе терапии антрациклинами, выполняются в следующем порядке: ЭКГ, оценка фракции выброса левого желудочка, эндомиокардиальная биопсия. Если результаты тестов указывают на возможное повреждение сердца вследствие лечения препаратом Caelyx pegylated liposomal, ожидаемая польза от продолжения терапии должна быть тщательно сопоставлена с риском необратимого повреждения сердца. Пациенты с заболеваниями сердца, требующими лечения, должны получать Caelyx pegylated liposomal только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает риски для пациента. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Caelyx pegylated liposomal пациентам с нарушенной сердечной функцией. В случаях, когда подозревается кардиомиопатия, то есть когда фракция выброса левого желудочка снизилась относительно значений до лечения и/или ниже прогностически значимого значения (например, < 45 %), может быть рассмотрена эндомиокардиальная биопсия, и необходимо тщательно оценить, превышает ли ожидаемая польза от продолжения терапии риск потенциально необратимого повреждения сердца. Застойная сердечная недостаточность вследствие кардиомиопатии может возникать внезапно без предшествующих изменений ЭКГ — даже через несколько недель после прекращения лечения. Пациенты, получавшие другие антрациклины, должны находиться под тщательным наблюдением. Любая предшествующая (или одновременная) терапия кардиотоксичными лекарственными препаратами, такими как другие антрациклины/антрахиноны или, например, фторурацил, должна учитываться при расчёте общей дозы доксорубицина гидрохлорида. Кардиальная токсичность может также возникать при кумулятивных дозах антрациклина ниже 450 мг/м2 у пациентов с предшествующим облучением средостения или одновременно получающих циклофосфамидную терапию. Профиль безопасности рекомендованной схемы дозирования при раке молочной железы и раке яичников (50 мг/м2) у пациентов с заболеваниями сердца аналогичен таковому при дозе 20 мг/м2 у пациентов со СПИД-СК (см. раздел 4.8). Миелосупрессия У многих пациентов, получающих Caelyx pegylated liposomal, имеется исходная миелосупрессия вследствие таких факторов, как предшествующее заболевание ВИЧ или лечение многочисленными сопутствующими или предшествующими препаратами, либо опухоли, поражающие костный мозг. В ключевых клинических исследованиях у пациенток с раком яичников, получавших препарат в дозе 50 мг/м2, миелосупрессия была, как правило, лёгкой или умеренной, обратимой и не сопровождалась эпизодами нейтропенической инфекции или сепсиса. Кроме того, в контролируемом клиническом исследовании препарата Caelyx pegylated liposomal в сравнении с топотеканом частота связанного с лечением сепсиса была существенно ниже у пациенток с раком яичников, получавших Caelyx pegylated liposomal, по сравнению с группой топотекана. Аналогично низкая частота миелосупрессии наблюдалась в клиническом исследовании, в котором пациентки с метастатическим раком молочной железы получали Caelyx pegylated liposomal в качестве терапии первой линии. В отличие от опыта применения у пациенток с раком молочной железы или раком яичников, миелосупрессия является дозолимитирующей нежелательной реакцией у пациентов со СПИД-ассоциированной СК (см. раздел 4.8). В связи с возможностью угнетения костного мозга необходимо регулярно контролировать показатели крови в ходе терапии препаратом Caelyx pegylated liposomal, по меньшей мере перед каждой дозой препарата Caelyx pegylated liposomal. Устойчивая выраженная миелосупрессия может привести к суперинфекции или кровотечению. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов со СПИД-ассоциированной СК отмечалась более высокая частота оппортунистических инфекций при применении препарата Caelyx pegylated liposomal по сравнению с режимом блеомицин/винкристин. Как пациенты, так и врачи должны быть осведомлены об этой более высокой частоте и при необходимости принимать соответствующие меры. Вторичные гематологические злокачественные новообразования Как и при применении других ДНК-повреждающих цитотоксических средств, у пациентов, получавших комбинированную терапию с доксорубицином, регистрировались вторичный острый миелоидный лейкоз и миелодисплазия. Поэтому каждый пациент, получающий доксорубицин, должен находиться под гематологическим наблюдением. Вторичные новообразования полости рта Очень редкие случаи вторичной карциномы полости рта регистрировались у пациентов, получавших препарат Caelyx pegylated liposomal в течение длительного времени (более одного года) или у тех, кто получил кумулятивную дозу, превышающую 720 мг/м2. Случаи вторичной карциномы полости рта диагностировались как во время лечения препаратом Caelyx pegylated liposomal, так и в течение до 6 лет после последней дозы. Пациентов следует регулярно обследовать на предмет наличия изъязвлений или дискомфорта в полости рта, что может быть признаком вторичной карциномы полости рта. Инфузионные реакции Серьёзные и иногда угрожающие жизни инфузионные реакции, которые могут характеризоваться как аллергические или анафилактоидные реакции, могут возникать в течение нескольких минут после начала инфузии препарата Caelyx pegylated liposomal с такими симптомами, как бронхиальная астма, приливы, крапивница, боль в грудной клетке, лихорадка, артериальная гипертензия, тахикардия, зуд, потливость, одышка, отёк лица, озноб, боль в спине, чувство сдавления в грудной клетке или горле и/или артериальная гипотензия. Очень редко в связи с инфузионными реакциями также наблюдались судороги. Временное прекращение инфузии, как правило, разрешает эти симптомы без дальнейшего лечения. Однако препараты для лечения этих симптомов (такие как антигистаминные средства, кортикостероиды, адреналин и противосудорожные средства) и оборудование для оказания неотложной помощи должны быть доступны для немедленного применения. У большинства пациентов лечение может быть продолжено после разрешения всех симптомов без рецидива. Инфузионные реакции редко повторяются после первого цикла лечения. Для минимизации риска инфузионных реакций начальную дозу следует вводить со скоростью ≤ 1 мг/мин (см. раздел 4.2). Синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (ЛПЭ) ЛПЭ характеризуется болезненными, макулярными, покрасневшими кожными высыпаниями. У пациентов это явление обычно наблюдается после двух или трёх циклов лечения. Улучшение, как правило, наступает в течение 1–2 недель, а в некоторых случаях полное разрешение может занять до 4 недель или дольше. Пиридоксин в дозе 50–150 мг в сутки и кортикостероиды применялись для профилактики и лечения ЛПЭ, однако эти виды терапии не оценивались в исследованиях III фазы. Другие стратегии профилактики и лечения ЛПЭ включают поддержание прохлады рук и ног путём их погружения в холодную воду (замачивание, купание или плавание), избегание чрезмерно горячей воды и избегание их сдавления (никаких тесных носков, перчаток или обуви). ЛПЭ, по-видимому, в первую очередь связана со схемой дозирования и может быть ограничена увеличением интервала дозирования на 1–2 недели (см. раздел 4.2). Однако эта реакция может быть тяжёлой и инвалидизирующей у некоторых пациентов и может потребовать прекращения лечения (см. раздел 4.8). Интерстициальное заболевание лёгких (ИЗЛ) Интерстициальное заболевание лёгких (ИЗЛ), которое может иметь острое начало, наблюдалось у пациентов, получавших пегилированный липосомальный доксорубицин, включая фатальные случаи (см. раздел 4.8). Если у пациентов развиваются ухудшающиеся респираторные симптомы, такие как одышка, сухой кашель и лихорадка, применение препарата Caelyx pegylated liposomal должно быть прекращено и пациент незамедлительно обследован. При подтверждении ИЗЛ лечение препаратом Caelyx pegylated liposomal должно быть прекращено, а пациенту должно быть назначено соответствующее лечение. Экстравазация Хотя местный некроз после экстравазации регистрировался очень редко, препарат Caelyx pegylated liposomal считается раздражающим средством. Исследования на животных свидетельствуют о том, что введение доксорубицина гидрохлорида в виде липосомальной формы снижает потенциал повреждения при экстравазации. При возникновении любых признаков или симптомов экстравазации (например, жжение, эритема) необходимо немедленно прекратить инфузию и возобновить её в другой вене. Прикладывание льда к месту экстравазации примерно на 30 минут может помочь уменьшить местную реакцию. Препарат Caelyx pegylated liposomal не следует вводить внутримышечно или подкожно. Пациенты с сахарным диабетом Следует учитывать, что каждый флакон препарата Caelyx pegylated liposomal содержит сахарозу и доза вводится в 5 % (50 мг/мл) растворе глюкозы для инфузий. Вспомогательные вещества Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть является практически «не содержащим натрия». Частые нежелательные реакции, требующие изменения дозы или прекращения лечения, см. раздел 4.8.

Adriblastina PFS

Otzyvy polzovatelei