Akortor

Фармакотерапевтическая группа: кортикостероиды для системного применения, глюкокортикоиды, код АТХ: H02AB09. Механизм действия Hydrocortisonum является глюкокортикоидом. Глюкокортикоиды представляют собой стероиды коры надпочечников, как природного происхождения, так и синтетические, которые легко всасываются из желудочно-кишечного тракта. Фармакодинамические эффекты Считается, что Hydrocortisonum является основным кортикостероидом, секретируемым корой надпочечников. Природные глюкокортикоиды (Hydrocortisonum и кортизон), обладающие также натрийсберегающими свойствами, применяются в качестве заместительной терапии при недостаточности коры надпочечников. Их также применяют благодаря выраженному противовоспалительному действию при заболеваниях многих систем органов. Глюкокортикоиды вызывают глубокие и разнообразные метаболические эффекты. Кроме того, они изменяют иммунный ответ организма на различные стимулы. Клиническая эффективность и безопасность Педиатрическая популяция Основное исследование представляло собой открытое одноцентровое исследование с однократным приёмом препарата у 24 педиатрических пациентов младше 6 лет, нуждающихся в заместительной терапии по поводу надпочечниковой недостаточности вследствие ВДКН, первичной надпочечниковой недостаточности или гипопитуитаризма. Исследование состояло из трёх последовательных когорт: первая включала 12 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, вторая — 6 пациентов в возрасте от 28 дней до 2 лет, третья — 6 новорождённых от рождения до 28 дней. Из этих 24 пациентов у 23 был диагноз ВДКН и у 1 — гипопитуитаризм, включая гипотиреоз. У 1 пациента отмечалась гипоплазия почки, у 1 — атопический дерматит, у 1 — ринит. В исследовании применялась однократная доза гранул Alkindi, эквивалентная утренней дозе обычной глюкокортикоидной терапии пациента накануне. Применяемые дозы Alkindi составляли 1 мг — 4 мг. Родители/опекуны (и по возможности дети) оценивали органолептические свойства Alkindi после приёма с использованием 5-балльной шкалы Ликерта. Поскольку это было исследование с однократным приёмом, основной оценкой эффективности служила концентрация кортизола в сыворотке через 60 минут. У всех 24 пациентов препарат Alkindi, как и ожидалось, повышал значения кортизола относительно исходных: медиана исходного кортизола — 14,1 нмоль/л (диапазон 14,1 — 104,5), медиана Cmax — 535,2 нмоль/л (диапазон 346,2 — 1445,1). Препарат Alkindi был оценён положительно с точки зрения органолептических свойств. Среди родителей и опекунов, опрошенных в отношении опыта приёма препарата их ребёнком (n=23), 82,6 % согласились/полностью согласились с тем, что их ребёнку было легко проглотить Alkindi; 65,2 % согласились/полностью согласились с тем, что их ребёнок проявил положительную реакцию после приёма Alkindi; 95,5 % были бы рады давать своему ребёнку Alkindi в дальнейшем; 95,5 % указали, что предпочли бы Alkindi для лечения своего ребёнка обычной лекарственной форме гидрокортизона. Шестеро из 12 детей в когорте 1 (возрастной диапазон от 2,6 до 4,7 года) ответили на адаптированный опросник по органолептическим свойствам. ≥ 50 % испытуемых сообщили, что вкус, ощущения во рту и лёгкость проглатывания являются очень хорошими и что они вероятно примут лекарственный препарат повторно. 68,8 % здоровых взрослых добровольцев описали вкус как нейтральный.