Guide des médicaments

Crise surrénalienne En cas de vomissements ou de détérioration aiguë de l'état de l'enfant, il convient d'administrer immédiatement de l'hydrocortisone par voie parentérale. Les aidants doivent être formés à l'administration de ce traitement en situation d'urgence. L'interruption brutale du traitement par hydrocortisone peut entraîner une crise surrénalienne et le décès. Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire d'origine médicamenteuse peut résulter d'un arrêt trop rapide des corticostéroïdes et peut être minimisée par une diminution progressive des doses. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement ; en conséquence, en cas de situation de stress survenant durant cette période, la corticothérapie doit être reprise. Lors du passage de formes orales conventionnelles d'hydrocortisone, écrasées ou mélangées, à Alkindi, une crise surrénalienne peut survenir. Une surveillance étroite des patients est recommandée pendant la première semaine suivant la transition. Les professionnels de santé doivent informer les aidants et les patients de la nécessité d'administrer des doses supplémentaires d'Alkindi en cas d'apparition de signes d'insuffisance surrénalienne. Si nécessaire, une augmentation de la dose quotidienne totale d'Alkindi doit être envisagée et un avis médical sollicité sans délai. Vaccination Le traitement substitutif par corticostéroïdes chez les sujets atteints d'insuffisance surrénalienne ne provoque pas d'immunosuppression et ne constitue donc pas une contre-indication à l'administration de vaccins vivants. Infections La survenue d'infections ne devrait pas être plus probable sous une dose substitutive d'hydrocortisone, mais toute infection doit être considérée comme grave et l'augmentation posologique des stéroïdes en situation de stress doit être instaurée précocement (voir rubrique 4.2). Les patients atteints d'insuffisance surrénalienne sont, en cas d'infection, exposés à un risque de crise surrénalienne menaçant le pronostic vital ; la suspicion clinique d'infection doit donc être élevée et un avis spécialisé sollicité en temps utile. Effets indésirables du traitement substitutif par corticostéroïdes La plupart des effets indésirables des corticostéroïdes dépendent de la dose et de la durée d'exposition. Ces effets sont donc moins probables lors de l'emploi de corticostéroïdes en traitement substitutif. Les corticostéroïdes peuvent provoquer un ralentissement de la croissance au cours de la petite enfance, de l'enfance et de l'adolescence, potentiellement irréversible. Le traitement doit être limité à la dose minimale nécessaire à l'obtention de la réponse clinique souhaitée et, lorsqu'une réduction de dose est possible, celle-ci doit être progressive. Une prise de poids excessive associée à un ralentissement de la croissance ou à d'autres signes ou symptômes du syndrome de Cushing évoque une substitution glucocorticoïde excessive. Les nourrissons nécessitent des examens fréquents, devant être réalisés au minimum tous les trois à quatre mois, afin d'évaluer leur croissance, leur tension artérielle et leur état général. Chez l'enfant, l'utilisation de doses élevées de stéroïdes substitutifs peut altérer la densité minérale osseuse. Selon la réponse individuelle, il convient d'utiliser la dose minimale appropriée de stéroïde. Les patients et/ou les aidants doivent être avertis de la possibilité d'effets indésirables psychiatriques graves. Chez l'adulte recevant des doses substitutives d'hydrocortisone, ont été observés euphorie, manie, psychose avec hallucinations et délire (voir rubrique 4.8). Les symptômes apparaissent typiquement dans les jours ou semaines suivant l'instauration du traitement. Les risques peuvent être plus élevés en cas de doses élevées/d'exposition systémique (voir également rubrique 4.5), bien que les doses ne permettent pas de prédire la survenue, le type, la sévérité ni la durée des réactions. La plupart régressent soit après réduction de la dose, soit après arrêt du médicament, mais un traitement spécifique peut s'avérer nécessaire. Il convient de conseiller aux patients/aidants de consulter un médecin en cas de survenue de symptômes psychologiques préoccupants, notamment en cas de suspicion d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires. Les patients/aidants doivent également rester vigilants quant aux troubles psychiatriques pouvant survenir lors de la diminution/l'arrêt des stéroïdes systémiques ou immédiatement après, bien que de telles réactions soient rarement rapportées. De rares cas de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés chez des patients sous corticothérapie, en particulier en cas d'antécédents d'allergie à certains médicaments. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent être rapportés lors de l'utilisation systémique et locale des corticostéroïdes. En cas de survenue de symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient d'envisager d'orienter le patient vers un ophtalmologiste afin de rechercher des causes possibles, parmi lesquelles cataracte, glaucome, ou affections rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale, rapportées après utilisation systémique et locale de corticostéroïdes. Excrétion des granulés La présence de granulés dans les selles peut parfois être observée, le noyau du granulé n'étant pas absorbé au niveau intestinal après libération de la substance active. Ceci n'indique pas une inefficacité du médicament et le patient ne doit pas, en conséquence, prendre une dose supplémentaire. Administration par sonde nasogastrique Les granulés d'Alkindi ne conviennent pas à une administration par sonde nasogastrique, en raison du risque d'obstruction de la sonde.