Invanz

Tedavi INVANZ, duyarl� mikroorganizmalar�n neden oldu�u orta ve �iddetli enfeksiyonlar�n tedavisinde endikedir (bkz.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli): Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/ uygulama s�kl��� ve s�resi: INVANZ'�n 13 ya� ve �zeri hastalardaki dozu g�nde bir kez 1 gramd�r (g). INVANZ'�n 3 ay ile 12 ya� aras� hastalardaki dozu g�nde iki kez 15 mg/kg'd�r (g�nde 1 gram� a�may�n�z). Uygulama �ekli: �ntraven�z veya intram�sk�ler yoldan uygulan�r. INVANZ, 14 g�ne kadar intraven�z inf�zyon ya da 7 g�ne kadar intram�sk�ler enjeksiyon �eklinde uygulanabilir. �ntraven�z yoldan uygulan�rken INVANZ 30 dakika i�inde inf�ze edilmelidir. INVANZ IM, intram�sk�ler uygulaman�n uygun oldu�u enfeksiyonlarda, intraven�z uygulamaya alternatif olarak kullan�labilir. BA�KA �LA�LARLA KARI�TIRMAYINIZ VEYA B�RL�KTE �NF�ZYON YAPMAYINIZ. DEKSTROZ (  -D-GLUKOZ) ��EREN ��Z�C�LER� KULLANMAYINIZ. A�a��daki tablo INVANZ'�n tedavi �nerilerini sunmaktad�r. B�brek fonksiyonu* ve v�cut a��rl��� normal pediyatrik hastalar ve eri�kin hastalar i�in tedavi k�lavuzlar� Enfeksiyon G�nl�k doz (IV veya IM) 13 ya� ve �zeri pediyatrik hastalar ve eri�kinler G�nl�k doz (IV veya IM) 3 ay- 12 ya� aras� pediyatrik hastalar Toplam antimikrobiyal tedavinin �nerilen s�resi Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar 1 g G�nde iki kez 15 mg/kg 5-14 g�n Komplike deri ve deri yap�lar� enfeksiyonlar� (diyabetik ayak enfeksiyonlar� dahil) 1 g G�nde iki kez 15 mg/kg 7 -14 g�n Toplumdan edinilen pn�moni 1 g 10-14 g�n Komplike idrar yolu enfeksiyonlar� (piyelonefrit dahil) 1 g G�nde iki kez 15 mg/kg 10 -14 g�n G�nde iki kez 15 mg/kg 3-10 g�n Akut pelvik enfeksiyonlar (do�um sonras� endomiyometrit, septik abortus ve postoperatif jinekolojik enfeksiyonlar dahil) 1 g G�nde iki kez 15 mg/kg * kreatinin klerensi > 90 ml/dak/ 1.73 molarak tan�mlan�r. veya parenteral + oral tedaviye ge�i�) A�a��daki tablo INVANZ'�n profilaksi k�lavuzlar�n� g�stermektedir. Eri�kinler i�in profilaksi k�lavuzlar� Endikasyon G�nl�k Doz (IV) Eri�kinler Toplam antimikrobiyal tedavinin �nerilen s�resi Elektif kolorektal cerrahiden sonra operasyon b�lgesinde enfeksiyon profilaksisi 1 g Cerrahi insizyondan 1 saat �nce tek doz IV verilir �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: INVANZ b�brek yetmezli�i olan eri�kin hastalardaki enfeksiyonlar�n tedavisinde kullan�labilir. Kreatinin klerensi >30 ml/dak/1.73 molan hastalarda dozaj ayarlamas� gerekmez. �leri evrede b�brek yetmezli�i (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak/1.73 m) ve son evre b�brek yetmezli�i (kreatinin klerensi ≤ 10 ml/dak/1.73 m) olan eri�kin hastalar g�nde 500 mg kullanmal�d�r. B�brek yetmezli�i olan pediyatrik hastalarla ilgili veri yoktur. Hemodiyaliz hastalar�: Hemodiyalize giren eri�kin hastalara hemodiyalizden �nceki 6 saat i�inde INVANZ'�n �nerilen g�nde 500 mg dozu verildi�inde, hemodiyaliz seans�ndan sonra 150 mg'lik ek doz verilmesi �nerilir. INVANZ hemodiyalizden 6 saat �nce verilirse, ek doza gerek yoktur. Periton diyalizi veya hemofiltrasyon yap�lan hastalara ili�kin veri yoktur. Hemodiyalize giren pediyatrik hastalarla ilgili veri bulunmamaktad�r. E�er sadece serum kreatinini biliniyorsa, a�a��daki form�l** kreatinin klerensini hesaplamak i�in kullan�labilir. Serum kreatinin, b�brek i�levinin kararl� durumunu temsil etmelidir: Erkekler = _(kg cinsinden a��rl�k)  (140 – y�l olarak ya�) (72)  serum kreatinin (mg/100 ml) Kad�nlar = 0,85  erkekler i�in hesaplanan de�er Karaci�er yetmezli�i: Karaci�er fonksiyonu bozuk olan hastalarda dozun ayarlanmas�na gerek yoktur (bkz. 5.2. FARMAKOLOJ�K �ZELL�KLER). Pediyatrik pop�lasyon: Yeterli veri olmad���ndan, INVANZ'�n 3 aydan k���k bebeklerde kullan�m� �nerilmez. BOS'a ge�i�i yeterli olmad���ndan, INVANZ'�n pediyatrik pop�lasyonda menenjit tedavisinde kullan�lmas� �nerilmez. Geriyatrik pop�lasyon: Bu ilac�n a��rl�kl� olarak b�brekler yoluyla at�ld��� bilinmektedir ve b�brek fonksiyonlar� bozulmu� hastalarda bu ila� ile toksik reaksiyon riski daha fazla olabilir. Ya�l� hastalarda b�brek fonksiyonu azalm�� olabilece�inden doz se�iminde dikkatli olunmas� gerekir ve b�brek fonksiyonunu izlemek yararl� olabilir (bkz. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri). Ya�a (≥ 13) ve cinsiyete g�re doz ayarlamas� gerekmez (bkz. 5.2 FARMAKOLOJ�K �ZELL�KLER, Hastalardaki karakteristik �zellikler ). ∗∗ Cockcroft ve Gault denklemi: Cockcroft DW, Gault MH. Serum kreatininden kreatinin klerensinin hesaplanmas�. Nephron . 1976 SOL�SYONUN HAZIRLANMASI 3 ay -12 ya� aras� �ocuk hastalar: �ntraven�z uygulama i�in haz�rl�k: BA�KA �LA�LARLA KARI�TIRMAYINIZ VE B�RL�KTE �NF�ZYON YAPMAYINIZ. DEKSTROZ (  - D- GLUKOZ) ��EREN ��Z�C�LER� KULLANMAYINIZ. INVANZ, UYGULAMADAN �NCE SULANDIRILMALI VE SEYRELT�LMEL�D�R. 1. 1 g INVANZ flakon, a�a��dakilerden biriyle (10 ml) suland�r�l�r: Enjeksiyonluk su, enjektabl %0,9'luk sodyum klor�r ya da enjeksiyonluk bakteriyostatik su. ��z�nmesi i�in iyice �alkalan�r; 15 mg/kg'a (v�cut a��rl���) e�it gelecek kadar hacim hemen �ekilir (g�nde 1 gram a��lmamal�d�r) ve 20 mg/ml veya daha d���k son konsantrasyona ula�mak i�in enjektabl %0,9'luk sodyum klor�r ile seyreltilir. 4.3. Kontrendikasyonlar 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Hipersensitivite Beta-laktamlar ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen �l�mle sonu�lanan a��r� duyarl�l�k (anafilaksi) reaksiyonlar� bildirilmi�tir. Bu reaksiyonlar �oklu alerjenlere kar�� duyarl�l�k �yk�s� olan ki�ilerde daha fazla ortaya ��kma e�ilimi g�sterir. INVANZ ile tedaviye ba�lanmadan �nce penisilinler, sefalosporinler, di�er beta-laktamlar ve di�er alerjenlere kar�� ge�mi�teki a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� dikkatle ara�t�r�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.3). Alerjik bir reaksiyon geli�ti�inde INVANZ hemen kesilmelidir (bkz. b�l�m 4.8). Ciddi anaflaktik reaksiyonlar acil tedavi gerektirir. S�perenfeksiyon INVANZ'�n uzun s�re kullan�m� duyarl� olmayan organizmalar�n a��r� �remesine yol a�abilir. Hastan�n durumunun izlenerek tekrar de�erlendirilmesi gereklidir. Tedavi s�ras�nda s�perenfeksiyon geli�irse uygun �nlemler al�nmal�d�r. �ntram�sk�ler uygulama INVANZ'� intram�sk�ler olarak uygularken, yanl��l�kla damar i�ine enjeksiyondan ka��n�lmal�d�r . Lidokain HCl, INVANZ'�n intram�sk�ler uygulamas�nda kullan�lan ��z�c�d�r. �lave �nlemler i�in lidokain HCl'nin �r�n bilgilerine bak�n�z. Antibiyotikle ili�kili kolit Ertapenem ile antibiyotikle ili�kili kolit ve ps�domembran�z kolit rapor edilmi�tir ve �iddeti hafif ila ya�am� tehdit edici aras�nda de�i�ebilir. Bu nedenle, antibakteriyel ajanlar�n uygulanmas�ndan sonra ishal g�r�len t�m hastalarda bu tan�n�n de�erlendirilmesi �nemlidir. INVANZ ile tedavinin kesilmesi ve Clostridioides difficile i�in belirli bir tedavinin uygulanmas� d���n�lmelidir. Peristaltizmi inhibe eden t�bbi �r�nler verilmemelidir. N�betler Tedavi s�ras�nda veya 14 g�nl�k takip d�neminde, ertapenem (g�nde bir kez 1 g) ile tedavi edilen yeti�kin hastalara y�nelik klinik inceleme s�ras�nda n�betler rapor edilmi�tir. N�betle r, en yayg�n olarak ya�l� hastalarda ve �nceden merkezi sinir sistemi (MSS) bozukluklar� (�rn. beyin lezyonlar� veya n�bet hikayesi) olan ve/veya b�brek fonksiyonu bozulmu� hastalarda ortaya ��km��t�r. Pazarlama sonras� ortamda benzer bulgular g�r�lm��t�r. Ensefalopati Ertapenem kullan�m� ile ensefalopati bildirilmi�tir (bkz. b�l�m 4.8). Ertapenem kaynakl� ensefalopatiden ��pheleniliyorsa (�rne�in; miyoklonus, n�betler, mental durum de�i�ikli�i, bilin� d�zeyinde azalma), ertapenem tedavisinin kesilmesi d���n�lmelidir. B�brek yetmezli�i olan hastalarda ertapenem kaynakl� ensefalopati riski daha y�ksektir ve rezol�syon uzayabilir. Valproik asit ile e�zamanl� kullan�m Ertapenem ve valproik asit/sodyum valproat�n e�zamanl� kullan�m� �nerilmeme ktedir (bkz. b�l�m 4.5) Optimum d�zeyin alt�nda maruziyet Mevcut verilere dayanarak, 4 saati a�an cerrahi m�dahalelere ili�kin birka� vakada, hastalar�n optimum d�zeyin alt�nda ertapenem konsantrasyonlar�na ve sonu� olarak da potansiyel tedavi ba�ar�s�zl���na ili�kin riske maruz kalma olas�l��� g�z ard� edilemez. Bu nedenle, bu t�r ola�and��� vakalarda dikkatli olunmal�d�r. �zel pop�lasyonlarda kullan�ma y�nelik hususlar �iddetli enfeksiyonlar�n tedavisinde ertapenem kullan�m�na ili�kin deneyim s�n�rl�d�r. Toplumdan edinilen pn�moninin tedavisine y�nelik klinik �al��malarda, ertapenem ile tedavi edilen, de�erlendirilebilir hastalar�n % 25'inde yeti�kinlerde �iddetli hastal�k g�r�lm��t�r (pn�moni �iddeti indeksi > III olarak tan�mlan�r). Akut jinekolojik enfeksiyonlar�n tedavisin e y�nelik bir klinik �al��mada, ertapenem ile tedavi edilen, de�erlendirilebilir hastalar�n % 26's�nda, yeti�kinlerde �iddetli hastal�k g�r�lm��t�r (>39  C v�cut s�cakl��� ve/veya bakteriyemi); on hastada ise bakteriyemi g�r�lm��t�r. �ntra-abdominal enfeksiyonlar�n tedavisine y�nelik bir klinik �al��mada ertapenem ile tedavi edilen de�erlendirilebilir hastalar�n %30'unda, yeti�kinlerde yayg�n peritonit, %39'unda ise mide, duodenum, ince ba��rsak, kolon ve safra kesesi dahil apandis d���ndaki b�lgeleri i�eren enfeksiyonlar g�r�lm��t�r. APACHE II skorlar� ≥15 olan, �al��maya kaydedilmi�, de�erlendirilebilir nitelikte s�n�rl� say�da hasta mevcuttur ve bu hastalarda etkililik belirlenmemi�tir. Penisiline diren�li Streptococcus pneumoniae 'den kaynaklanan, toplumdan edinilen pn�moninin tedavisinde INVANZ'�n etkilili�i belirlenmemi�tir. E�zamanl� osteomiyelit ile birlikte diyabetik ayak enfeksiyonlar�nda, ertapenemin etkilili�i belirlenmemi�tir. 2 ya��ndan k���k �ocuklarda, ertapenem ile nispeten az say�da deneyim mevcuttur. Bu ya� grubunda, enfekte eden organizma(lar)n�n ertapeneme duyarl�l���n� belirlemek i�in �zel dikkat g�sterilmelidir. 3 ayl�ktan k���k �ocuklara y�nelik veri mevcut de�ildir. Sodyum Bu t�bbi �r�n, D�nya Sa�l�k �rg�t� (DS�) taraf�ndan bir yeti�kin i�in �nerilen g�nl�k maksimum 2 g sodyum al�m�n�n % 6,85'ine e�de�er, her 1,0 g doz i�in yakla��k 137 mg sodyum i�erir. Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri T�bbi �r�nlerin CYP arac�l� klirensinin veya P-glikoprotein arac�l� klerensinin inhibisyonundan kaynaklanan etkile�im olas�l��� �ok d���kt�r (bkz. b�l�m 5.2). Valproik asit d�zeylerinde terap�tik aral���n alt�na d��ebilecek azalmalar, valproik asit karbapenem ajanlar�yla birlikte uyguland���nda rapor edilmi�tir. D���k valproik asit d�zeyi, n�bet kontrol�n�n yetersiz olmas�na yol a�abilir; bu nedenle, ertapenem ile valproik asit/sodyum valproat�n e�zamanl� kullan�m� �nerilmemektedir ve alternatif antibakteriyel veya antikonv�lzan tedaviler d���n�lmelidir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler Cinsiyet Ertepenemin plazma konsantrasyonlar� erkek ve kad�nlarda kar��la�t�r�labilirdir. Geriyatrik pop�lasyon Ertapenemin 1 g ya da 2 g intraven�z dozda uygulanmas�nda plazma konstrasyonlar� s�ras�yla (yakla��k %39 ve %22) sa�l�kl� yeti�kinlerde (≥65 ya�) gen� eri�kinlere g�re (˂65 ya�) biraz daha y�ksektir. �iddetli renal yetmezlik yoklu�unda, ya�l� hastalarda doz ayarlamas�na gerek yoktur. Pediyatrik pop�lasyon G�nde 1 g intraven�z doz sonras�, 13-17 ya� aras� pediyatrik hastalar ve yeti�kinlerde ertapenemin plazma konsantrasyonlar� kar��la�t�r�labilirdir. 20 mg/kg doz sonras� (maksimum 1 g doz) 13-17 ya� aras� hastalarda farmakokinetik parametre de�erleri benzerdir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi B. INVANZ'�n gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/ Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Gebelik d�nemi Gebe kad�nlarda yeterli ve iyi kontroll� �al��malar ger�ekle�tirilmemi�tir. Hayvanlarda yap�lan �al��malarda gebelik, embriyofetal geli�im, do�um s�ras�nda veya sonras�nda geli�im a��s�ndan do�rudan veya dolayl� zararl� etkileri g�r�lmemektedir. Bununla birlikte, potansiyel yarar fet�se y�nelik olas� riske a��r basmad��� s�rece, ertapenem gebelik s�ras�nda kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi Ertapenem anne s�t�ne ge�er. INVANZ emziren bir kad�na uyguland���nda dikkatli olunmal�d�r. INVANZ emziren annelere yaln�zca beklenen yarar riskten fazla oldu�unda uygulanmal�d�r. Bebe�e y�nelik advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, anneler ertapenem al�rken bebek emzirmemelidir. �reme yetene�i/ Fertilite Ertapenem kullan�m�n�n erkek ve kad�nlarda fertilite �zerindeki etkisine ili�kin yete rli ve iyi kontroll� bir �al��ma mevcut de�ildir. Klinik �ncesi �al��malar, fertilite a��s�n dan do�rudan veya dolayl� zararl� etkileri belirtmemektedir (bkz. b�l�m 5.3). 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler INVANZ, hastalar�n ara� ve makine kullanma yetene�ini etkileyebilir. Hastalara, INVANZ ile ba� d�nmesi ve somnolans�n rapor edildi�i bildirilmelidir (bkz. b�l�m 4.8). 4.8. �stenmeyen etkiler G�venlilik profilinin �zeti Eri�kinler Klinik �al��malara ertapenem ile tedavi edilen toplam hasta say�s� 2.200'�n �zerindedir; bu hastalar�n 2.150'sinden fazlas� 1 g ertapenem dozu alm��t�r. Ertapenem ile tedavi edilen hastalar�n yakla��k %20'sinde advers reaksiyonlar (yani, ara�t�r�c� taraf�ndan b�y�k olas�l�kla, muhtemelen veya kesinlikle t�bbi �r�nle ili�kili oldu�u kabul edilen) rapor edilmi�tir. Tedavi, hastalar�n %1,3'�nde advers reaksiyonlar nedeniyle kesilmi�tir. 476 hasta daha, kolorektal cerrahi sonras� cerrahi b�lge enfeksiyonlar�n�n profilaksisi i�in klinik �al��mada cerrahi �ncesi 1 g tek doz halinde ertapenem alm��t�r. Yaln�zca INVANZ alan hastalarda tedavi s�ras�nda ve tedavi durdurulduktan sonra 14 g�nl�k takip s�ras�nda en s�k bildirilen advers reaksiyonlar diyare (%4,8), inf�ze edilen damarda komplikasyon (%4,5) ve bulant�d�r (%2,8). Yaln�zca INVANZ alan hastalarda, tedavi s�ras�nda ve tedavi durdurulduktan sonra 14 g�nl�k takip s�ras�nda en s�k olarak bildirilen laboratuvar anormallikleri ve ilgili insidans oranlar� �unlard�r: ALT (%4,6), AST (%4,6), alkalin fosfataz (%3,8) ve trombosit say�m�nda (%3) y�kselmeler. Pediyatrik pop�lasyon (3 ayl�k ila 17 ya� aras�ndaki �ocuklar): Klinik �al��malarda ertapenem ile tedavi edilen toplam hasta say�s� 384't�r. Genel g�venlilik profili, yeti�kin hastalar�nkiyle kar��la�t�r�labilirdir. Ertapenem ile tedavi edilen hastalar�n yakla��k %20,8'inde advers reaksiyonlar (yani, ara�t�r�c� taraf�ndan b�y�k olas�l�kla, muhtemelen veya kesinlikle t�bbi �r�nle ili�kili oldu�u kabul edilen) rapor edilmi�tir. Tedavi, hastalar�n %0,5'inde advers reaksiyonlar nedeniyle kesilmi�tir. Yaln�zca INVANZ alan hastalarda, tedavi s�ras�nda ve tedavi durdurulduktan sonra 14 g�nl�k takip s�ras�nda en s�k olarak bildirilen advers reaksiyonlar �unlard�r: diyare (%5,2) ve inf�zyon b�lgesinde a�r� (%6,1). Yaln�zca INVANZ alan hastalarda, tedavi s�ras�nda ve tedavi durdurulduktan sonra 14 g�nl�k takip s�ras�nda en s�k olarak bildirilen laboratuvar anormallikleri ve ilgili insidans oranlar� �unlard�r: n�trofil say�m�nda (%3) azalmalar ve ALT (%2,9) ve AST'de (%2,8) y�kselmeler. Advers reaksiyonlar�n tablo halinde listesi Yaln�zca INVANZ alan hastalarda, tedavi s�ras�nda ve tedavi durdurulduktan sonra 14 g�nl�k takip s�ras�nda a�a��daki advers reaksiyonlar rapor edilmi�tir: Yayg�n (≥1/100 ila <1/10); Yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). 18 ya� ve �zeri yeti�kinler �ocuklar ve adolesanlar (3 ayl�k ila 17 ya��nda) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yayg�n olmayan: Oral kandidiyazis, kandidiyazis, fungal enfeksiyon, ps�domembran�z enterokolit, vajinit Seyrek : Pn�moni, dermatomikoz, operasyon sonras� yara enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Seyrek : N�tropeni, trombositopeni Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Seyrek : Alerji Bilinmiyor: Anafilaktoid reaksiyonlar dahil anafilaksi Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n olmayan : Anoreksi Seyrek : Hipoglisemi Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n olmayan : Uykusuzluk, zihin kar���kl��� Seyrek : Ajitasyon, anksiyete, depresyon Bilinmiyor: Zihinsel durumda de�i�iklik (agresyon, deliryum, oryantasyon bozuklu�u, zihinsel durumda de�i�iklikler dahil) Bilinmiyor: Zihinsel durumda de�i�iklik (agresyon dahil) Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n : Ba� a�r�s� Yayg�n olmayan : Ba� d�nmesi, somnolans, tat almada anormallik, n�bet (bkz. b�l�m 4.4) Seyrek : Titreme, senkop Bilinmiyor: Hal�sinasyonlar, bilin�te inhibisyon, diskinezi, miyoklonus, y�r�me g��l��� , ensefalopati (bkz. b�l�m 4.4) Yayg�n olmayan : Ba� a�r�s� Bilinmiyor: Hal�sinasyonlar G�z hastal�klar� Seyrek : Skleral bozukluk Kardiyak hastal�klar� Yayg�n olmayan : Sin�s bradikardi Seyrek : Aritmi, ta�ikardi Vask�ler hastal�klar� Yayg�n : �nf�ze edilen damarda komplikasyon, flebit/tromboflebit Yayg�n olmayan : Hipotansiyon Seyrek : Kanama, kan bas�nc�nda y�kselme Yayg�n olmayan : S�cak basmas�, hipertansiyon. Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Yayg�n olmayan : Dispne, farengeal rahats�zl�k Seyrek : Burun t�kan�kl���, �ks�r�k, epistaksi, raller/ronkus, h�r�lt� Gastrointestinal hastal�klar� Yayg�n : Diyare, bulant�, kusma. Yayg�n olmayan : Konstipasyon, asit reg�rjitasyonu, a��z kurulu�u, dispepsi, abdominal a�r� Seyrek : Disfaji, fekal inkontinans, pelvik peritonit Bilinmeyen: di�lerde renk de�i�imi Yayg�n : Diyare Yayg�n olmayan : D��k�da renk de�i�imi, melena Hepato-bilier hastal�klar� Seyrek : Kolesistit, sar�l�k, karaci�er bozuklu�u Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n : D�k�nt�, ka��nt� Yayg�n olmayan : Eritem, �rtiker Seyrek : Dermatit, deskuamasyon, hipersensitivite vask�liti Bilinmiyor: Akut generalize ekzantemat�z p�st�loz (AGEP), Eozinofili ile birlikte ila� d�k�nt�s� ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu) Yayg�n : Bez dermatiti Yayg�n olmayan : Eritem, d�k�nt�, pete�i Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� Seyrek : Kas kramp�, omuz a�r�s�. Bilinmiyor: Kas g��s�zl��� B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Seyrek : B�brek yetmezli�i, akut renal yetmezlik Gebelik, puerperiyum durumlar� ve perinatal hastal�klar Seyrek : Abortus �reme sistemi ve meme hastal�klar� Seyrek : Genital kanama Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar� Yayg�n olmayan : Ekstravazasyon, asteni/bitkinlik, ate�, �dem/�i�me, g���s a�r�s� Seyrek : Enjeksiyon yerinde sertle�me, halsizlik Yayg�n : �nf�zyon yerinde a�r� Yayg�n olmayan : �nf�zyon yerinde yanma, inf�zyon yerinde ka��nt�, inf�zyon yerinde eritem, enjeksiyon yerinde eritem ve inf�zyon yerinde s�cakl�k Ara�t�rmalar/Laboratuvar teknikleri Biyokimya Yayg�n : ALT, AST, alkalin fosfatazda y�kselmeler Yayg�n olmayan : Total serum bilirubinde, direkt serum bilirubinde, indirekt serum bilirubinde, serum kreatininde, Yayg�n : ALT ve AST'de y�kselmeler serum �rede ve serum glikozunda art��lar Seyrek : Serum bikarbonat, serum kreatinin ve serum potasyumda azalmalar; serum LDH d�zeyinde, serum fosfor ve serum potasyumda art�� Hematoloji Yayg�n : Trombosit say�m�nda y�kselme Yayg�n olmayan : Beyaz kan h�crelerinde, trombosit say�m�nda, segmente n�trofillerde, hemoglobinde ve hematokritte azalmalar; eozinofillerde, aktive parsiyel tromboplastin zaman�nda, protrombin zaman�nda, segmente n�trofillerde ve beyaz kan h�crelerinde art��lar Seyrek : Lenfositlerde azalma; band n�trofillerde, lenfositlerde metamiyelositlerde, monositlerde, miyelositlerde, atipik lenfositlerde art��lar Yayg�n : N�trofil say�m�nda azalmalar Yayg�n olmayan : Trombosit say�m�nda, aktive parsiyel tromboplastin zaman�nda, protrombin zaman�nda art��lar; hemoglobinde azalmalar �drar analizi Yayg�n olmayan : �drarda bakterilere, idrarda beyaz kan h�crelerine, idrarda epitelyal h�crelere ve idrarda k�rm�z� kan h�crelerine ili�kin art��lar; idrarda maya varl��� Seyrek : �robilinojende art�� Muhtelif Yayg�n olmayan : Pozitif Clostridioides difficile toksini ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyo nu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Ertapenem ile doz a��m�n�n tedavisi i�in spesifik bir bilgi bulunmamaktad�r. Ertapenem ile doz a��m� pek muhtemel de�ildir. Sa�l�kl� eri�kin g�n�ll�lere 8 g�n boyunca 3 gram tek doz ertapenemin intraven�z uygulanmas� anlaml� toksisiteye yol a�mam��t�r. Eri�kinlerde yap�lan klinik �al��malarda, g�nde en fazla 3 g yanl��l�kla uygulama, klinik a��dan �nemli advers reaksiyonlara yol a�mam��t�r. �ocuklarda y�r�t�len klinik �al��malarda 40 mg/kg ve maksimum 2 grama kadar tek doz IV toksisiteye yol a�mam��t�r. Ancak doz a��m� halinde, INVANZ ile tedavi kesilmeli ve ila� b�breklerden at�lana kadar genel destekleyici tedavi yap�lmal�d�r. Ertapenem b�y�k �l��de hemodiyalizle uzakla�t�r�labilir (bkz. b�l�m 5.2); ancak doz a��m� tedavisi i�in hemodiyaliz kullan�m�na ili�kin hi�bir bilgi yoktur. Kalp Krizi Kalbe giden kan ak��� durdu�unda kalp krizi meydana gelir. Pankreas Kanseri Pankreas karn�n alt k�sm�nda yatay �ekilde bulunan bir organd�r. Sindirime yard�mc� olan enzimleri ve kan �ekerini y�netmeye yard�mc� olan hormonlar� v�cuda da��tmakla g�revlidir.