Absimky

Устекинумаб-kfce е човешко моноклонално антитяло IgG1κ, което действа като антагонист на човешките интерлевкин-12 и -23. Чрез рекомбинантна ДНК технология устекинумаб-kfce се произвежда в миши клетъчен ред (Sp2/0). Производственият процес включва етапи за елиминиране на вируси. Устекинумаб се състои от 1326 аминокиселини с прогнозна молекулна маса в диапазона 148 079 – 149 690 далтона. YESINTEK (устекинумаб-kfce) инжекционен разтвор е стерилен, без консерванти, бистър и безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,7 – 6,3. YESINTEK за подкожно приложение се предлага като 45 mg устекинумаб-kfce в 0,5 mL и 90 mg устекинумаб-kfce в 1 mL под формата на стерилен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с фиксирана игла 29G ½ инч, както и като 45 mg устекинумаб-kfce в 0,5 mL във флакон за еднократна употреба от стъкло тип I с покрита запушалка. Спринцовката е оборудвана с пасивен предпазител на иглата и капачка. Всяка предварително напълнена спринцовка или флакон от 0,5 mL осигурява 45 mg устекинумаб-kfce, хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат (0,5 mg), полисорбат 80 (0,02 mg) и захароза (38 mg). Солна киселина и натриев хидроксид се използват за коригиране на pH до 5,7 – 6,3 по време на производството. Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 mL осигурява 90 mg устекинумаб-kfce, хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат (1 mg), полисорбат 80 (0,04 mg) и захароза (76 mg). YESINTEK за интравенозна инфузия се предлага като 130 mg устекинумаб-kfce в 26 mL във флакон за еднократна употреба от стъкло тип I с покрита запушалка. Всеки флакон от 26 mL осигурява 130 mg устекинумаб-kfce, динатриев едетат (0,47 mg), хистидин (20 mg), L-хистидин хидрохлорид монохидрат (27 mg), метионин (10,4 mg), полисорбат 80 (10,4 mg) и захароза (2210 mg). Солна киселина и натриев хидроксид се добавят за коригиране на pH до 5,7 – 6,3.