Absimky

Ustekinumab-kfce, insan IgG1κ monoklonal antikoru olup insan interlökin-12 ve -23 antagonistidir. Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak ustekinumab-kfce, murin hücre dizisinde (Sp2/0) üretilir. Üretim süreci virüslerin uzaklaştırılmasına yönelik basamaklar içerir. Ustekinumab 1326 amino asitten oluşmakta olup tahmini moleküler kütlesi 148.079 ile 149.690 Dalton arasındadır. YESINTEK (ustekinumab-kfce) enjeksiyonluk çözelti; steril, koruyucusuz, berrak ve renksizden açık sarıya kadar değişen renkte, pH değeri 5,7-6,3 olan bir çözeltidir. Subkütan Kullanım için YESINTEK 0,5 mL'de 45 mg ustekinumab-kfce ve 1 mL'de 90 mg ustekinumab-kfce olarak; 29 gauge sabit ½ inç iğneli, tek dozluk kullanıma hazır enjektörde steril çözelti şeklinde ve 0,5 mL'de 45 mg ustekinumab-kfce olarak kaplı tıpalı, tek dozluk Tip I cam flakonda mevcuttur. Enjektörde pasif iğne koruyucusu ve iğne kapağı bulunmaktadır. Her 0,5 mL'lik kullanıma hazır enjektör veya flakon 45 mg ustekinumab-kfce, histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat (0,5 mg), polisorbat 80 (0,02 mg) ve sukroz (38 mg) içerir. Üretim sırasında pH'ı 5,7-6,3 değerine ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılır. Her 1 mL'lik kullanıma hazır enjektör 90 mg ustekinumab-kfce, histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat (1 mg), polisorbat 80 (0,04 mg) ve sukroz (76 mg) içerir. Üretim sırasında pH'ı 5,7-6,3 değerine ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılır. İntravenöz İnfüzyon için YESINTEK 26 mL'de 130 mg ustekinumab-kfce olarak, kaplı tıpalı tek dozluk Tip I cam flakonda mevcuttur. Her 26 mL'lik flakon 130 mg ustekinumab-kfce, disodyum edetat (0,47 mg), histidin (20 mg), L-histidin hidroklorür monohidrat (27 mg), metiyonin (10,4 mg), polisorbat 80 (10,4 mg) ve sukroz (2210 mg) içerir. Üretim sırasında pH'ı 5,7-6,3 değerine ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit eklenir.