Absimky

Ustekinumab-kfce, un anticorp monoclonal uman IgG1κ, este un antagonist al interleukinei-12 și -23 umane. Prin tehnologia ADN-ului recombinant, ustekinumab-kfce este produs într-o linie celulară murină (Sp2/0). Procesul de fabricație include etape pentru îndepărtarea virusurilor. Ustekinumab este alcătuit din 1326 de aminoacizi și are o masă moleculară estimată cuprinsă între 148.079 și 149.690 daltoni. ABSIMKY (ustekinumab-kfce) soluție injectabilă este o soluție sterilă, fără conservanți, limpede și incoloră până la galben pal, cu pH cuprins între 5,7 și 6,3. ABSIMKY pentru utilizare subcutanată Disponibil sub formă de 45 mg ustekinumab-kfce în 0,5 mL și 90 mg ustekinumab-kfce în 1 mL, furnizat sub formă de soluție sterilă într-o seringă preumplută unidoză cu ac fix de 29 G de ½ inch, precum și sub formă de 45 mg ustekinumab-kfce în 0,5 mL într-un flacon unidoză din sticlă de tip I cu dop acoperit. Seringa este prevăzută cu un dispozitiv pasiv de protecție a acului și o capă pentru ac. Fiecare seringă preumplută sau flacon de 0,5 mL eliberează 45 mg ustekinumab-kfce, histidină, L-histidină monoclorhidrat monohidrat (0,5 mg), polisorbat 80 (0,02 mg) și zaharoză (38 mg). Acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu sunt utilizate pentru ajustarea pH-ului între 5,7 și 6,3 în timpul fabricării. Fiecare seringă preumplută de 1 mL eliberează 90 mg ustekinumab-kfce, histidină, L-histidină monoclorhidrat monohidrat (1 mg), polisorbat 80 (0,04 mg) și zaharoză (76 mg). Acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu sunt utilizate pentru ajustarea pH-ului între 5,7 și 6,3 în timpul fabricării. ABSIMKY pentru perfuzie intravenoasă Disponibil sub formă de 130 mg ustekinumab-kfce în 26 mL, furnizat într-un flacon unidoză din sticlă de tip I cu dop acoperit. Fiecare flacon de 26 mL eliberează 130 mg ustekinumab-kfce, edetat disodic (0,47 mg), histidină (20 mg), L-histidină clorhidrat monohidrat (27 mg), metionină (10,4 mg), polisorbat 80 (10,4 mg) și zaharoză (2210 mg). Acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu sunt adăugate pentru ajustarea pH-ului între 5,7 și 6,3 în timpul fabricării.