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Esta información es solo con fines educativos. No constituye consejo médico. Consulte siempre a un profesional de salud cualificado.
Descripción, Dosificación, Efectos secundarios, Contraindicaciones. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Salbutamol | Salmeterol | |
|---|---|---|
| Sustancias activas | Salbutamolum | Salmeterolum + Fluticasoni propionas |
| Código ATC | R03AC02 | R03AK06 |
| Forma | Aerozol inhalacyjny, zawiesina | Proszek do inhalacji, podzielony |
| Dosificación | 100 mcg/dawkę inh. | (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę |
| Vía de administración | wziewna | wziewna |
| Fabricante | Exeltis Poland Sp. z o.o. | InPharm Sp. z o.o. |
| Indicaciones | — | AirFluSal Forspiro está indicado únicamente en adultos a partir de 18 años. Asma AirFluSal Forspiro está indicado en el tratamiento regular de adultos con asma grave en los que resulte apropiado el uso de un producto en combinación (agonista β2 de acción prolongada [LABA] y corticosteroide inhalado [CI]): Pacientes no controlados adecuadamente con un producto en combinación de menor concentración con corticosteroide o Pacientes ya controlados con un corticosteroide inhalado a dosis altas y un agonista β2 de acción prolongada. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) AirFluSal Forspiro está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) <60% del valor normal predicho (prebroncodilatador) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, y que presenten síntomas significativos a pesar del tratamiento broncodilatador regular. |
| Efectos secundarios | — | Dado que AirFluSal Forspiro contiene salmeterol y propionato de fluticasona, cabe esperar el tipo y la intensidad de las reacciones adversas asociadas a cada uno de los compuestos. No se ha observado una incidencia de acontecimientos adversos adicionales tras la administración concomitante de ambos compuestos. Los acontecimientos adversos asociados a salmeterol/propionato de fluticasona se exponen a continuación, clasificados por órgano y sistema y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias se derivaron de los datos de los ensayos clínicos. No se tuvo en cuenta la incidencia con placebo. Clasificación por órgano y sistema Acontecimiento adverso Frecuencia Infecciones e infestaciones Candidiasis de la boca y la garganta Neumonía (en pacientes con EPOC) Bronquitis Candidiasis esofágica Frecuente Frecuente1,3,5 Frecuente1,3 Rara Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo) Síntomas respiratorios (disnea) Síntomas respiratorios (broncoespasmo) Reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico Poco frecuentes Raras Poco frecuentes Raras Raras Trastornos endocrinos Síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea Raras4 Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipopotasemia Hiperglucemia Frecuente3 Poco frecuente4 Trastornos psiquiátricos Ansiedad Trastornos del sueño Alteraciones del comportamiento, incluidas hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en niños) Depresión, agresividad (predominantemente en niños) Poco frecuentes Poco frecuentes Raras Frecuencia no conocida Trastornos del sistema nervioso Cefalea Temblor Muy frecuente1 Poco frecuente Trastornos oculares Catarata Glaucoma Visión borrosa (véase también la sección 4.4) Poco frecuente Rara4 Frecuencia no conocida Trastornos cardiacos Palpitaciones Taquicardia Arritmias cardiacas (incluidas taquicardia supraventricular y extrasístoles). Fibrilación auricular Angina de pecho Poco frecuentes Poco frecuentes Raras Poco frecuentes Poco frecuentes Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Nasofaringitis Irritación de garganta Disfonía/ronquera Sinusitis Broncoespasmo paradójico Muy frecuente2,3 Frecuente Frecuente Frecuente1,3 Rara4 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Contusiones Frecuente1,3 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Calambres musculares Artralgia Mialgia Fracturas traumáticas Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes1,3 1 Notificado con frecuencia con placebo 2 Notificado con mucha frecuencia con placebo 3 Notificado a lo largo de 3 años en un estudio en EPOC 4 Véase la sección 4.4 5 Véase la sección 5.1. Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se han notificado los efectos adversos farmacológicos del tratamiento con agonistas β2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, si bien tienden a ser transitorios y a disminuir con el tratamiento regular. Como ocurre con otros tratamientos por inhalación, puede aparecer broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias y de la dificultad respiratoria tras la administración. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y debe tratarse de inmediato. Se debe interrumpir AirFluSal Forspiro inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si fuese necesario. A causa del componente propionato de fluticasona, pueden aparecer en algunos pacientes ronquera y candidiasis (muguet) de la boca y la garganta y, en raras ocasiones, del esófago. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis de la boca y de la garganta pueden aliviarse enjuagándose la boca con agua, expulsándola, o cepillándose los dientes tras utilizar el producto. La candidiasis sintomática de la boca y la garganta puede tratarse con tratamiento antifúngico tópico mientras se continúa con la combinación a dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasona. Población pediátrica AirFluSal Forspiro no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años (véase la sección 4.2). Los posibles efectos sistémicos en estos grupos de edad incluyen síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión suprarrenal y retraso del crecimiento en niños y adolescentes (véase la sección 4.4). Los niños también pueden experimentar ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, incluidas hiperactividad e irritabilidad. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. |
| Contraindicaciones | — | Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. |
| Advertencias | — | La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. |
Salbutamol (INN: Salbutamolum, ATC R03AC02) and Salmeterol (INN: Salmeterolum + Fluticasoni propionas, ATC R03AK06) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Esta información es solo con fines educativos. No constituye consejo médico. Consulte siempre a un profesional de salud cualificado.