PillsCard
One more breath…
Loading the latest data0%
PillsCard
One more breath…
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Salbutamol | Salmeterol | |
|---|---|---|
| Účinné látky | Salbutamolum | Salmeterolum + Fluticasoni propionas |
| ATC kód | R03AC02 | R03AK06 |
| Forma | Aerozol inhalacyjny, zawiesina | Proszek do inhalacji, podzielony |
| Dávkovanie | 100 mcg/dawkę inh. | (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę |
| Spôsob podania | wziewna | wziewna |
| Výrobca | Exeltis Poland Sp. z o.o. | InPharm Sp. z o.o. |
| Indikácie | Ventolin roztok na rozprašovanie je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 4 do 11 rokov. Údaje týkajúce sa dojčiat a detí mladších ako 4 roky si pozrite v časti 4.2. Salbutamol je selektívny agonista beta2-adrenergných receptorov indikovaný na liečbu alebo prevenciu bronchospazmu. Pri reverzibilnej obštrukcii dýchacích ciest spôsobenej astmou, chronickou bronchitídou a emfyzémom zabezpečuje krátkodobú (4 až 6-hodinovú) bronchodilatáciu. U pacientov s astmou sa salbutamol môže používať na zmiernenie príznakov, keď sa objavia, a na prevenciu príznakov pred vystavením sa pôsobeniu známych spúšťačov. U pacientov s perzistujúcou astmou nemajú byť bronchodilatanciá jedinou ani hlavnou liečbou. U pacientov s perzistujúcou astmou, ktorí neodpovedajú na liečbu salbutamolom, sa na dosiahnutie a udržiavanie kontroly odporúča liečba inhalačnými kortikosteroidmi. Ak pacient neodpovedá na liečbu salbutamolom, môže to signalizovať bezodkladnú potrebu urgentnej lekárskej pomoci alebo liečby. Rutinná liečba chronického bronchospazmu nereagujúceho na konvenčnú liečbu. Liečba ťažkej akútnej astmy (status asthmaticus). | Astma Airflusal Forspiro je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho β2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): pacientom, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim ß2 agonistom, používaným podľa potreby alebo pacientom, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný dvojicou preparátov, a to inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim ß2 agonistom. Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Airflusal Forspiro je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientom s CHOCHP, s FEV1 < 60 % referenčných hodnôt (pred podaním bronchodilatancia) a s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, u ktorých aj napriek pravidelnej liečbe bronchodilatanciami pretrvávajú významné príznaky. |
| Vedľajšie účinky | Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia. Veľmi časté a časté nežiaduce účinky boli spravidla zistené na základe údajov z klinických štúdií. Zriedkavé a veľmi zriedkavé nežiaduce účinky boli spravidla zistené podľa údajov spontánnych hlásení. Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému, urtikárie, bronchospazmu, hypotenzie a kolapsu. Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé: hypokaliémia. Výsledkom liečby beta2-agonistami môže byť vznik závažnej hypokaliémie. Veľmi zriedkavé: laktátová acidóza. U pacientov dostávajúcich liečbu intravenóznym a nebulizovaným salbutamolom pre akútnu exacerbáciu astmy boli hlásené veľmi zriedkavé prípady laktoacidózy. Poruchy nervového systému Časté: tremor, bolesti hlavy. Veľmi časté: hyperaktivita. Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: tachykardia. Menej časté: palpitácie. Veľmi zriedkavé: srdcové arytmie vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a extrasystol. Neznáme: ischémia myokardu* (pozri časť 4.4 ). Poruchy ciev Zriedkavé: periférna vazodilatácia. Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus. Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté: iritácia ústnej dutiny a hrdla. Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: svalové kŕče. * hlásená spontánne v postmarketingových údajoch, a preto sa frekvencia považuje za neznámu Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. | Vzhľadom na to, že Airflusal Forspiro obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, možno očakávať nežiaduce reakcie podobného charakteru a závažnosti ako pri ich jednotlivom podávaní. Výskyt ďalších nežiaducich účinkov po súbežnom podaní oboch liečiv nebol pozorovaný. Nežiaduce účinky, ktoré boli spájané so salmeterolom/flutikazónpropionátom, sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Frekvencie výskytu boli stanovené z údajov z klinických skúšané. Výskyt u placeba sa nebral do úvahy. Trieda orgánových systémov Nežiaduci účinok Frekvencia Infekcie a nákazy Kandidóza ústnej dutiny a hrdla Pneumónia (u pacientov s CHOCHP) BronchitídaEzofágová kandidóza Časté Časté 1,3,5 Časté 1,3 Zriedkavé Trieda orgánových systémov Nežiaduci účinok Frekvencia Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi: Kožné reakcie z precitlivenostiAngioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém)Respiračné symptómy (dyspnoe) Respiračné symptómy (bronchospazmus)Anafylaktické reakcie zahŕňajúce anafylaktický šok Menej časté ZriedkavéMenej časté Zriedkavé Zriedkavé Poruchy endokrinného systému Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných minerálov Zriedkavé 4 Poruchy metabolizmu a výživy HypokaliémiaHyperglykémia Časté 3 Menej časté 4 Psychické poruchy ÚzkosťPoruchy spánkuZmeny správania, zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu a podráždenosť (hlavne u detí)Depresia, agresivita (hlavne u detí) Menej časté Menej časté ZriedkavéNeznáme Poruchy nervového systému Bolesť hlavyTremor Veľmi časté 1 Menej časté Poruchy oka Katarakta GlaukómRozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4 ) Menej časté Zriedkavé 4 Neznáme Poruchy srdcaa srdcovej činnosti Palpitácie TachykardiaSrdcové arytmie (zahŕňajúce supraventrikulárnu tachykardiu a extrasystoly).Fibrilácia predsiení Angina pectoris Menej časté Menej časté ZriedkavéMenej časté Menej časté Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Nazofaryngitída Podráždenie hrdla Zachrípnutie/dysfónia Sinusitída Veľmi časté 2,3 ČastéČasté Časté 1,3 Trieda orgánových systémov Nežiaduci účinok Frekvencia Paradoxný bronchospazmus Zriedkavé 4 Poruchy kožea podkožného tkaniva Kontúzie Časté 1,3 Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva Svalové kŕče Traumatické zlomeniny ArtralgiaMyalgia Časté Časté 1,3 ČastéČasté Hlásené často pri placebe Hlásené veľmi často pri placebe Hlásené počas 3 rokov v skúšaniach s CHOCHP Pozri časť 4.4 Pozri časť 5.1 Popis niektorých nežiaducich reakcií Boli hlásené farmakologické vedľajšie účinky liečby β2-agonistami, ako sú tremor, palpitácie a bolesť hlavy, ale zvyčajne sú prechodné a ustupujú pri pravidelnej liečbe. Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotov a dýchavičnosti po podaní dávky. Paradoxný bronchospazmus odpovedá na podanie rýchlo pôsobiaceho bronchodilatancia a treba ho okamžite liečiť. Používanie Airflusalu Forspiro sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu. Vzhľadom na obsah flutikazónpropionátu sa u niektorých pacientov môže objaviť zachrípnutie a kandidóza (soor) ústnej dutiny, hrdla a zriedkavo aj pažeráka. Zachrípnutie aj kandidóza môžu byť zmiernené vypláchnutím úst vodou a/alebo vyčistením zubov po použití lieku. Symptomatickú kandidózu úst a hrdla je možné liečiť lokálnymi antimykotickými liekmi aj pri pokračovaní liečby Airflusalom Forspiro. Pediatrická populácia Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.4 ). U detí sa môžu tiež spozorovať úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania, zahŕňajúce hyperaktivitu a podráždenosť. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
| Kontraindikácie | Precitlivenosť na salbutamol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Liekové formy salbutamolu, ktoré nie sú určené na intravenózne podanie, sa nesmú použiť na zastavenie nekomplikovaného predčasného pôrodu alebo hroziaceho potratu. | Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. |
| Upozornenia | Liečba astmy sa za normálnych okolností má riadiť postupnými krokmi a odpoveď pacienta sa má sledovať klinicky a pomocou funkčných testov pľúc. Pacientom, ktorým je predpísaná pravidelná protizápalová liečba (napr. inhalačné kortikosteroidy), má byť odporučené, aby pokračovali v používaní protizápalového lieku aj po zmiernení príznakov a keď už nepotrebujú Ventolin roztok na rozprašovanie. Zvýšenie spotreby krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií, najmä beta2-agonistov, na zmiernenie symptómov naznačuje zhoršenú kontrolu astmy a pacienti majú byť upozornení, aby čo najskôr vyhľadali lekársku pomoc. Za týchto okolností sa odporúča prehodnotiť liečebný plán pacienta. Nadmerné používanie krátkodobo pôsobiacich beta-agonistov môže maskovať progresiu základného ochorenia a prispieť k zhoršeniu kontroly astmy, čo vedie k zvýšenému riziku závažných exacerbácií astmy a úmrtnosti. Pacienti, ktorí používajú salbutamol „podľa potreby“ viac ako dvakrát týždenne, čo nezahŕňa profylaktické použitie pred cvičením, majú byť opätovne vyšetrení (t. j. denné príznaky, nočné budenie a obmedzenie aktivity v dôsledku astmy) kvôli správnej úprave liečby, pretože u týchto pacientov existuje riziko nadmerného používania salbutamolu. Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy môže potenciálne ohroziť život pacienta. Vtedy je potrebné zvážiť liečbu kortikosteroidmi alebo zvýšenie ich dávky. U rizikových pacientov možno zaviesť denné monitorovanie výdychomerom (meranie vrcholového prietoku počas výdychu). Salbutamol sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou. Pri podávaní liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane Ventolinu roztoku na rozprašovanie sa môžu vyskytnúť kardiovaskulárne účinky. V postmarketingových údajoch a v publikovanej literatúre existuje niekoľko údajov o zriedkavom výskyte ischémie myokardu súvisiacej so salbutamolom. Pacienti so súbežným závažným ochorením srdca (napr. ischemická choroba srdca, tachyarytmia alebo závažné srdcové zlyhanie), ktorí užívajú salbutamol na respiračné ochorenie, majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky zhoršujúceho sa ochorenia srdca. Je potrebné venovať pozornosť zhodnoteniu príznakov, akými sú dyspnoe a bolesť na hrudníku, pretože môžu mať buď respiračný, alebo kardiálny pôvod. V dôsledku liečby beta2-agonistami môže vzniknúť potenciálne závažná hypokaliémia, najmä po parenterálnom podávaní alebo pri podaní prostredníctvom nebulizátora. Osobitná opatrnosť sa odporúča pri ťažkej akútnej astme, pretože tento efekt môže byť potenciovaný súčasnou liečbou xantínovými derivátmi, steroidmi, diuretikami a hypoxiou. V takýchto prípadoch sa odporúča monitorovať sérové hladiny draslíka. Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, po podaní dávky môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu, čo vedie k okamžitému zhoršeniu piskotov. Tento stav je nutné okamžite liečiť podaním alternatívnej liekovej formy salbutamolu alebo iného rýchlo pôsobiaceho inhalačného bronchodilatancia, ak je ihneď k dispozícii. Používanie tejto konkrétnej liekovej formy salbutamolu sa má ukončiť a v prípade potreby sa má v rámci ďalšej liečby a prevencie pristúpiť k podávaniu iného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatancia. Roztok na rozprašovanie sa používa výlučne inhalačne, vdychovaním cez ústa, nesmie sa podávať injekčne ani prehĺtať. Pacientov, ktorí sa salbutamolom liečia doma, treba upozorniť, že ak po podaní lieku nedochádza k bežnej úľave alebo dĺžka účinnosti sa skracuje, nemajú si zvyšovať dávku ani frekvenciu používania, ale majú vyhľadať lekársku pomoc. Salbutamol sa má podávať opatrne pacientom, ktorí užívajú vysoké dávky iných liekov so sympatomimetickým účinkom. Malý počet prípadov akútneho glaukómu s uzavretým uhlom bol hlásený u pacientov, ktorí sa liečili kombináciou nebulizovaného salbutamolu a ipratropiumbromidu. Kombinácia nebulizovaného salbutamolu s nebulizovanými anticholinergikami sa preto má používať opatrne. Pacienti majú dostať adekvátne inštrukcie o správnom používaní lieku a musia byť upozornení, aby dbali na to, aby sa im roztok alebo aerosól nedostal do očí. Podobne ako ostatné agonisty beta-adrenergných receptorov, salbutamol môže indukovať reverzibilné metabolické zmeny, napríklad zvýšenie hladiny cukru v krvi. Diabetickí pacienti nemusia byť schopní takýto stav kompenzovať a boli hlásené prípady ketoacidózy. Súbežné podávanie kortikosteroidov môže tento jav zvýrazniť. Hlásené boli veľmi zriedkavé prípady laktoacidózy (acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej) v súvislosti s podávaním vysokých terapeutických dávok intravenóznych a nebulizovaných krátkodobo pôsobiacich beta-agonistov, najmä u pacientov liečených pre akútnu exacerbáciu astmy (pozri časť 4.8 ). Zvýšenie hladiny laktátu môže vyvolať dýchavicu a kompenzačnú hyperventiláciu, čo môže byť chybne interpretované ako príznak zlyhania liečby astmy a viesť k nenáležitému zintenzívneniu liečby krátkodobými beta-agonistami. Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovať, či v uvedenej situácii nedochádza u pacienta k zvýšeniu hladiny laktátu v sére a k následnej metabolickej acidóze. Pomocné látky Benzalkónium-chlorid Tento liek obsahuje 0,1 mg/ml benzalkónium-chloridu v každej dávke. Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť sipot a ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus - kŕč svalstva priedušiek), najmä ak máte astmu. | Airflusal Forspiro sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium. Pacienti majú byť poučení, aby mali svoj inhalátor používaný na zmiernenie akútnych príznakov astmy stále pri sebe. U pacientov sa Airflusal Forspiro nemá použiť počas exacerbácie, ani ak majú významne sa zhoršujúcu alebo akútne sa zhoršujúcu astmu. Počas liečby Airflusalom Forspiro sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky spojené s astmou a exacerbácie astmy. Pacientom sa má odporučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak po nasadení Airflusalu Forspiro príznaky astmy zostanú naďalej nekontrolované, alebo ak sa zhoršia. Zvýšená potreba užívania záchranného lieku (krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií) alebo znížená odpoveď na záchranný liek svedčia o zhoršení kontroly astmy a pacienti majú podstúpiť lekársku kontrolu. Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce a pacient má podstúpiť urgentné lekárske vyšetrenie. Má sa zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, môže sa uvažovať o postupnom znižovaní dávky Airflusalu Forspiro. Pri postupnom znižovaní dávky je dôležitá pravidelná kontrola pacientov. Má sa použiť najnižšia účinná dávka Airflusalu Forspiro (pozri časť 4.2 ). Pacientom s CHOCHP, u ktorých dôjde k zhoršeniu, sa zvyčajne indikuje liečba systémovými kortikosteroidmi. Preto, ak sa pacientom pri Airflusale Forspiro zhoršia príznaky, treba ich poučiť, aby vyhľadali lekársku starostlivosť. Liečba Airflusalom Forspiro sa nesmie náhle prerušiť u pacientov s astmou z dôvodu rizika exacerbácie. Dávka má byť titrovaná nadol pod kontrolou lekára. U pacientov s CHOCHP sa ukončenie liečby môže spájať aj so symptomatickou dekompenzáciou a má prebiehať pod kontrolou lekára. Tak ako všetky inhalačné kortikosteroidy, aj Airflusal Forspiro sa má podávať opatrne pacientom s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou a s plesňovými, vírusovými alebo inými infekciami dýchacích ciest. Ak to stav pacienta vyžaduje, má sa bezodkladne začať vhodná liečba. V zriedkavých prípadoch môže Airflusal Forspiro vo vysokých terapeutických dávkach spôsobiť srdcové arytmie, napr. supraventrikulárnu tachykardiu, extrasystoly a fibriláciu predsiení a mierne prechodné zníženie hladín draslíka v sére. Airflusal Forspiro sa musí používať opatrne u pacientov s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami alebo abnormalitami srdcového rytmu a u pacientov s diabetom mellitus, tyreotoxikózou, neliečenou hypokaliémiou alebo u pacientov predisponovaných k nízkym hladinám draslíka v sére. Veľmi zriedkavo bol hlásený vzostup hladín cukru v krvi (pozri časť 4.8 ) a je potrebné vziať to do úvahy vtedy, ak sa tento liek predpisuje pacientom s diabetes mellitus v anamnéze. Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotov a dýchavičnosti po podaní dávky. Paradoxný bronchospazmus je odpoveďou na podanie rýchlo pôsobiaceho bronchodilatancia a treba ho okamžite liečiť. Používanie Airflusalu Forspiro sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu. Hlásené boli farmakologické vedľajšie účinky liečby β2 agonistami, ako napríklad tremor, palpitácie a bolesť hlavy, ale zvyčajne sú prechodné a pri pravidelnej liečbe ustupujú. 50 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka dávkovaný inhalačný prášok: Airflusal Forspiro obsahuje 12,2 miligramu laktózy v dávke. Toto množstvo zvyčajne nespôsobuje problémy u ľudí s intoleranciou laktózy. 50 mikrogramov/500 mikrogramov/dávka dávkovaný inhalačný prášok: Airflusal Forspiro obsahuje 11,95 miligramu laktózy v dávke. Toto množstvo zvyčajne nespôsobuje problémy u ľudí s intoleranciou laktózy. Systémové účinky sa môžu objaviť pri akýchkoľvek inhalačných kortikosteroidoch, hlavne pri dlhodobom používaní vysokých dávok. Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch. Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí) (informácie o systémových účinkoch inhalačných kortikosteroidov u detí a dospievajúcich, pozri ďalej uvedenú podčasť Pediatrická populácia). Preto je dôležité, aby bol pacient pravidelne sledovaný a dávka inhalačného kortikosteroidu znížená na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy. Dlhodobá liečba pacientov vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže viesť k útlmu funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej kríze. Veľmi zriedkavo boli popísané prípady útlmu funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej krízy aj po podávaní dávok flutikazónpropionátu medzi 500 a menej ako 1 000 mikrogramov. Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú úraz, chirurgický zákrok, infekciu alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok. Tento stav sa zvyčajne prejaví nešpecifickými príznakmi a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, pokles telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, hypotenziu, znížené vedomie, hypoglykémiu a záchvaty kŕčov. V období stresu a elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť pridanie systémových kortikosteroidov. Prínosom liečby inhalačným flutikazónpropionátom má byť minimalizácia potreby perorálnych steroidov, ale u pacientov prechádzajúcich z perorálnych steroidov môže počas značnej doby pretrvávať riziko narušenej adrenálnej rezervy. Preto treba týchto pacientov liečiť s osobitnou obozretnosťou a pravidelne sledovať adrenokortikálnu funkciu. Riziku môžu byť vystavení aj pacienti, ktorí v minulosti vyžadovali akútnu liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov. Vždy sa má myslieť na možnosť tejto reziduálnej dysfunkcie v prípade stavu núdze a za určitých situácií, ktoré pravdepodobne produkujú stres a má sa zvážiť vhodná liečba kortikosteroidmi. Pred určitými procedúrami môže byť potrebné konzultovať rozsah adrenálnej dysfunkcie so špecialistom. Ritonavir môže značne zvýšiť koncentráciu flutikazónpropionátu v plazme. Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov (pozri časť 4.5 ). Pneumónia u pacientov s CHOCHP U pacientov s CHOCHP liečených inhalačnými kortikosteroidmi sa pozorovalo zvýšenie výskytu pneumónií vrátane pneumónií vyžadujúcich hospitalizáciu. Existuje niekoľko dôkazov o zvýšenom riziku pneumónií so zvyšujúcou sa dávkou steroidu, ale nepreukázalo sa to presvedčivo naprieč všetkými skúšaniami. Neexistuje žiadny presvedčivý klinický dôkaz o rozdieloch vo veľkosti rizika pneumónií v rámci skupiny inhalačných kortikosteroidov. U pacientov s CHOCHP musia lekári zostať ostražití kvôli možnému vzniku pneumónie, pretože klinické prejavy takýchto infekcií sa prekrývajú s príznakmi exacerbácií CHOCHP. Rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a ťažkú CHOCHP. Údaje z rozsiahleho klinického skúšania (Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial, SMART /multicentrické výskumné skúšanie skúmajúce salmeterol na liečbu astmy/) poukázalo na to, že afroamerickí pacienti boli vystavení zvýšenému riziku závažných respiračných nežiaducich udalostí alebo respiračného úmrtia pri používaní salmeterolu v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1 ). Nie je známe, či to spôsobili farmakogenetické alebo iné faktory. Pacientom, černochom afrického pôvodu alebo afrokaribského pôvodu sa má preto odporučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak počas používania Airflusalu Forspiro príznaky astmy zostanú naďalej nekontrolované, alebo ak sa zhoršia. Súbežné systémové podávanie ketokonazolu významne zvyšuje systémovú expozíciu salmeterolu. Môže to viesť k zvýšenému výskytu systémových účinkov (napr. predĺženie QTc intervalu a palpitácie). Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4, pokiaľ prínosy neprevažujú nad potenciálne zvýšeným rizikom vedľajších systémových účinkov liečby salmeterolom (pozri časť 4.5 ). Poruchy videnia Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov Pediatrická populácia Deti a dospievajúci vo veku < 16 rokov, ktorí užívajú vysoké dávky flutikazónpropionátu (obvykle ≥ 1 000 mikrogramov/deň) môžu byť vystavení určitému riziku. Najmä pri vysokých dávkach predpisovaných dlhodobo sa môžu vyskytnúť systémové účinky. Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, akútnu adrenálnu krízu a rastovú retardáciu u detí a dospievajúcich a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu. Má sa zvážiť odoslanie dieťaťa alebo dospievajúceho na vyšetrenie k detskému lekárovi špecializujúcemu sa na respiračné ochorenia. Odporúča sa, aby sa pravidelne sledovala výška detí, ktoré sa dlhodobo liečia inhalačnými kortikosteroidmi. Dávka inhalačných kortikosteroidov sa má znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržuje efektívna kontrola astmy. |
Salbutamol (INN: Salbutamolum, ATC R03AC02) and Salmeterol (INN: Salmeterolum + Fluticasoni propionas, ATC R03AK06) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.