Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Salbutamol | Salmeterol | |
|---|---|---|
| Účinné látky | Salbutamolum | Salmeterolum |
| ATC kód | R03CC02 | R03AC12 |
| Forma | Roztwór do wstrzykiwań | Proszek do inhalacji, podzielony |
| Dávkovanie | 0,5 mg/ml | 50 mcg/dawkę inh. |
| Spôsob podania | domięśniowa, dożylna, podskórna | wziewna |
| Výrobca | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. | Polfarmex S.A. |
| Indikácie | Salbutamol je selektívny agonista β 2 -adrenergných receptorov indikovaný na liečbu alebo prevenciu bronchospazmu. Pri reverzibilnej obštrukcii dýchacích ciest spôsobenej astmou, chronickou bronchitídou a emfyzémom zabezpečuje krátkodobú bronchodilatáciu. U pacientov s perzistujúcou astmou nemajú byť bronchodilatanciá jedinou ani hlavnou liečbou. U pacientov s perzistujúcou astmou, ktorí neodpovedajú na liečbu salbutamolom, sa na dosiahnutie a udržiavanie kontroly odporúča liečba inhalačnými kortikosteroidmi. Ak pacient neodpovedá na liečbu salbutamolom, môže to signalizovať potrebu urgentnej lekárskej pomoci alebo liečby. Ventolin sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov. |
Salbutamol (INN: Salbutamolum, ATC R03CC02) and Salmeterol (INN: Salmeterolum, ATC R03AC12) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| Salmeterol je dlhodobo pôsobiaci beta2-agonista, ktorý sa má používať len ako prídavný liek ku kortikosteroidom v liečbe astmy. Pri optimálnej základnej liečbe kortikosteroidmi môže Serevent poskytnúť dodatočnú symptomatickú liečbu (pozri časť 4.4 ). Pacienti musia byť upozornení na to, že bez konzultácie s lekárom nesmú ukončiť liečbu kortikosteroidmi ani znížiť ich dávku, dokonca ani vtedy, ak sa po používaní Sereventu budú cítiť lepšie. Dospelí: Salmeterol poskytuje dlhodobú (12-hodinovú) bronchodilatáciu pri reverzibilnej obštrukcii dýchacích ciest spôsobenej astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) a chronickou bronchitídou. Je vhodný na kontrolu príznakov dlhodobou pravidelnou liečbou aplikovanou dvakrát denne, ale vzhľadom na pomalší nástup účinku (10 až 20 min.) sa nemá používať na úľavu od akútnych príznakov astmy, pri ktorých sa má podať rýchlejšie účinkujúce (do 5 minút) inhalačné bronchodilatancium (napr. salbutamol). Serevent je indikovaný u pacientov vyžadujúcich pravidelné podávanie bronchodilatancií a na profylaxiu nočných príznakov a/alebo denných výkyvov spôsobených reverzibilnou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest (napr. pred cvičením alebo pred nevyhnutným pobytom v prostredí s alergénmi). Pediatrická populácia: Pravidelná liečba reverzibilnej obštrukcie dýchacích ciest pri astme zahŕňajúca dlhodobo trvajúcu profylaxiu ponámahového bronchospazmu. |
| Vedľajšie účinky | Nežiaduce účinky sú nižšie rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 10 000 až < 1 000) a veľmi zriedkavé, zahŕňajúce ojedinelé hlásenia (< 1/10 000). Veľmi časté a časté nežiaduce účinky boli spravidla zistené na základe údajov z klinických štúdií. Zriedkavé a veľmi zriedkavé účinky vychádzajú zvyčajne zo spontánnych hlásení. Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému, urtikárie, bronchospazmu, hypotenzie a kolapsu. Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé: hypokaliémia. Výsledkom liečby β 2 -mimetikami môže byť vznik závažnej hypokaliémie. Poruchy nervového systému Veľmi časté: tremor Časté: bolesti hlavy Veľmi zriedkavé: hyperaktivita Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: tachykardia, palpitácie Zriedkavé: srdcová arytmia, vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a extrasystol. Neznáme: ischémia myokardu* (pozri časť 4.4 ). Poruchy ciev Zriedkavé: periférna vazodilatácia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: svalové kŕče. Veľmi zriedkavé: pocit napätia svalov. * hlásené spontánne v postmarketingových údajoch, a preto sa frekvencia považuje za neznámu Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. | Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), zahŕňajúc jednotlivé hlásenia. Časté a menej časté nežiaduce účinky boli zvyčajne určené z údajov z klinických štúdií. Výskyt u placeba sa nebral do úvahy. Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky sú zvyčajne stanovené z údajov spontánne hlásených z postmarketingovej praxe. Nasledujúce frekvencie sa odhadujú pre štandardnú dávku 50 mikrogramov dvakrát denne. Frekvencie pre vyššiu dávku 100 mikrogramov dvakrát denne boli taktiež zohľadnené tam, kde to bolo vhodné. Trieda orgánových systémov Nežiaduca reakcia Frekvencia Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:Vyrážka (svrbiaca a červená)Anafylaktické reakcie zahŕňajúce edém a angioedém, bronchospazmus a anafylaktický šok Menej časté Veľmi zriedkavé Poruchy metabolizmu a výživy HypokaliémiaHyperglykémia ZriedkavéVeľmi zriedkavé Psychické poruchy NervozitaInsomnia Menej častéZriedkavé Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (pozri časť 4.4 ) Tremor (pozri časť 4.4 )Závrat Časté ČastéZriedkavé Poruchy srdcaa srdcovej činnosti Palpitácie (pozri časť 4.4 ) TachykardiaSrdcové arytmie (zahŕňajúce fibriláciu predsiení, supraventrikulárnu tachykardiu a extrasystoly). Časté Menej častéVeľmi zriedkavé Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Orofaryngálne podráždenieParadoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4 ) Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Poruchygastrointestinálneho traktu Nauzea Veľmi zriedkavé Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové kŕčeArtralgia ČastéVeľmi zriedkavé Celkové poruchy a reakcie v miestepodania Nešpecifická bolesť na hrudníku Veľmi zriedkavé Hlásené boli farmakologické vedľajšie účinky liečby beta2-agonistami, akými sú tremor, bolesť hlavy a palpitácie, ale zvyčajne sú prechodné a pri pravidelnej liečbe ustupujú. Tremor a tachykardia sa vyskytujú častejšie pri podávaní dávok vyšších ako 50 µg dvakrát denne. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
|---|
| Kontraindikácie | Ventolin sirup je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou hypersenzitivity na niektorú z jeho zložiek. Liekové formy salbutamolu, ktoré nie sú určené na intravenózne podanie, sa nemajú používať na zastavenie nekomplikovaného predčasného pôrodu alebo hroziaceho potratu. | Precitlivenosť na salmeterólium-xinafoát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. |
|---|
| Upozornenia | Liečba astmy sa má za normálnych okolností riadiť postupnými krokmi a odpoveď pacienta sa má sledovať klinicky a pomocou funkčných testov pľúc. Zvýšenie spotreby krátkodobo pôsobiacich inhalačných β 2 -agonistov na zmiernenie symptómov naznačuje zhoršenú kontrolu astmy. Vtedy je potrebné prehodnotiť liečbu pacienta. Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy môže potenciálne ohroziť život pacienta. Je nutné zvážiť kortikoterapiu alebo zvýšenie dávky kortikosteroidov. U rizikových pacientov je vhodné zaviesť denné monitorovanie vrcholového prietoku počas výdychu peak flow metrom (výdychomerom - respirotachometrom). V dôsledku liečby β 2 -mimetikami môže vzniknúť potenciálne závažná hypokaliémia, najmä po parenterálnom podávaní alebo prostredníctvom nebulizátora. Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri ťažkej akútnej astme, pretože tento efekt môže byť potenciovaný súčasnou liečbou xantínovými derivátmi, steroidmi, diuretikami ako aj hypoxiou. V takýchto prípadoch sa odporúča monitorovať sérové hladiny draslíka. Salbutamol sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou. Pri podávaní liekov so sympatomimetickým účinkom vrátene Ventolin sirupu sa môžu vyskytnúť kardiovaskulárne účinky. V postmarketingových údajoch a v publikovanej literatúre existuje niekoľko údajov o zriedkavom výskyte ischémie myokardu súvisiacej so salbutamolom. Pacienti so súbežným závažným ochorením srdca (napr. ischemická choroba srdca, tachyarytmia alebo závažné srdcové zlyhanie), ktorí užívajú salbutamol na respiračné ochorenie, majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky zhoršujúceho sa ochorenia srdca. Je potrebné venovať pozornosť zhodnoteniu príznakov, akými sú dyspnoe a bolesť na hrudníku, pretože môžu mať respiračný alebo kardiálny pôvod. Podobne ako ostatné agonisty betaadrenergných receptorov, aj salbutamol môže indukovať reverzibilné metabolické zmeny, ako napríklad zvýšenie hladiny cukru v krvi. Diabetickí pacienti nemusia byť schopní takýto stav kompenzovať a boli hlásené prípady ketoacidózy. Súbežné podávanie kortikosteroidov môže tento efekt zvýrazniť. Pacientov treba upozorniť, že pri oslabení bežného efektu úľavy alebo pri skrátení dĺžky účinnosti nemajú zvyšovať dávku ani frekvenciu užívania, ale majú vyhľadať lekársku pomoc. Dlhodobá liečba salbutamolovým sirupom (obsahujúcim cukor) zvyšuje riziko zubného kazu. Je dôležité dbať na náležitú zubnú hygienu. Pomocné látky Benzoát sodný: Tento liek obsahuje 10 mg benzoátu sodného v každej 5 ml dávke. Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dennej dávke 20 ml, t.j. v podstate zanedbateľne množstvo. Pomarančová aróma v lieku Ventolin obsahuje stopy benzylalkoholu a propylénglykol. Benzylalkohol: Tento liek obsahuje 0,00003325 mg benzylalkoholu v každej 5 ml dávke. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Zvýšené riziko kvôli akumulácii u malých detí. Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza). Propylénglykol: Tento liek obsahuje 1,9 mg propylénglykolu v každej 5 ml dávke. | Liečba astmy má prebiehať za normálnych okolností postupnými krokmi. Serevent sa nemá používať (a nie je dostatočný) ako počiatočná liečba astmy. Serevent nie je náhradou perorálnych alebo inhalačných kortikosteroidov pri liečbe astmy. Jeho použitie dopĺňa ich účinok. Pacienti s astmou musia byť upozornení na to, že bez konzultácie s lekárom nesmú ukončiť liečbu steroidmi ani znížiť ich dávku, dokonca ani vtedy, ak sa po používaní salmeterolu budú cítiť lepšie. Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie astmatických príznakov svedčí o zhoršení kontroly príznakov astmy. Aj keď Serevent môže byť nasadený ako prídavná terapia, ak inhalačné kortikosteroidy neposkytujú dostatočnú kontrolu príznakov astmy, Serevent sa pacientom nemá nasadiť počas ťažkej akútnej exacerbácie astmy, ani ak majú významne alebo akútne sa zhoršujúcu astmu. Počas liečby Sereventom sa môžu vyskytnúť závažné exacerbácie a nežiaduce účinky spojené s astmou. Ak po nasadení Sereventu príznaky astmy zostanú naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia, má sa pacientom odporučiť, aby pokračovali v liečbe a súčasne vyhľadali lekársku pomoc. Náhle a progresívne zhoršovanie kontroly príznakov astmy je potenciálne život ohrozujúce a pacient má podstúpiť urgentné lekárske vyšetrenie. Má sa zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. Za týchto okolností môže byť vhodné každodenné sledovanie maximálneho výdychového prietoku. Na udržiavaciu liečbu astmy sa má salmeterol podávať v kombinácii s inhalačnými alebo perorálnymi kortikosteroidmi. Dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá nemajú byť jediným alebo hlavným liekom v udržiavacej liečbe astmy (pozri časť 4.1 ). O postupnom znižovaní dávky Sereventu sa môže uvažovať ihneď ako budú príznaky astmy pod kontrolou. Pri postupnom znižovaní dávky je dôležitá pravidelná kontrola pacientov. Má sa použiť najnižšia účinná dávka Sereventu. Paradoxný bronchospazmus Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotu a poklesom maximálneho výdychového prietoku (peak expiratory flow rate, PEFR) po podaní dávky. Tento stav sa má okamžite liečiť rýchlo pôsobiacim bronchodilatanciom. Používanie Sereventu Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.8 ). Hlásené boli farmakologické vedľajšie účinky liečby beta2-agonistami, akými sú tremor, subjektívne palpitácie a bolesť hlavy, ale zvyčajne sú prechodné a pri pravidelnej liečbe ustupujú (pozri časť 4.8 ). Kardiovaskulárne účinky Kardiovaskulárne účinky, akými sú zvýšený systolický krvný tlak a zvýšená srdcová frekvencia, môžu byť ojedinelo pozorované pri používaní všetkých sympatomimetík, hlavne pri vyšších ako terapeutických dávkach. Z tohto dôvodu sa má salmeterol opatrne používať u pacientov s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením. Tyreotoxikóza Serevent sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou. Hladiny glukózy v krvi Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady zvýšených hladín glukózy v krvi (pozri časť 4.8 ) a je potrebné na to myslieť pri predpisovaní tohto lieku pacientom s diabetom mellitus v anamnéze. Hypokaliémia Dôsledkom liečby beta2-agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia. Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri akútnej ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť zosilnený hypoxiou a súbežnou liečbou xantínovými derivátmi, steroidmi a diuretikami. V takýchto prípadoch sa majú sledovať hladiny draslíka v sére. Respiračné príhody Údaje z veľkej klinickej štúdie (Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial, SMART /multicentrická výskumná štúdia skúmajúca salmeterol na liečbu astmy/) poukázali na to, že afroamerickí pacienti boli vystavení zvýšenému riziku závažných respiračných príhod alebo respiračného úmrtia pri používaní salmeterolu v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1 ). Nie je známe, či to spôsobili farmakogenetické alebo iné faktory. Pacientom, černochom afrického pôvodu alebo afrokaribského pôvodu sa má preto odporučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak počas používania Sereventu zostanú príznaky astmy naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia. Ketokonazol Súbežné podávanie ketokonazolu významne zvyšuje systémovú expozíciu salmeterolu. Môže to viesť k zvýšenému výskytu systémových účinkov (napr. predĺženie QTc intervalu a palpitácie). Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4, pokiaľ prínosy neprevažujú nad potenciálne zvýšeným rizikom vedľajších systémových účinkov liečby salmeterolom (pozri časť 4.5 ). |
|---|